Staccato Loxapina Multidosis PK
13 de marzo de 2017 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de Staccato® Loxapine para inhalación en sujetos con regímenes antipsicóticos crónicos y estables
Los objetivos de este ensayo son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis inhaladas de Staccato Loxapine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito del presente estudio de Fase 1 en pacientes esquizofrénicos es evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis múltiples de Staccato Loxapine administradas dentro de un período de 24 horas.
El estudio se llevará a cabo en pacientes esquizofrénicos que reciben medicación antipsicótica crónica y estable.
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados a una de las tres secuencias de dosis de Staccato Loxapine o Staccato Placebo.
Después de la administración de medicamentos, se realizarán evaluaciones de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en puntos de tiempo en serie.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 65 años, inclusive.
- Sujetos que están en un régimen de medicación antipsicótica crónica, oral, estable (> 2 meses) y que son capaces de tolerar el régimen de sustitución y reducción rápida de la dosis oral.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Deben excluirse los sujetos que actualmente reciben tratamiento con neurolépticos de depósito inyectables dentro de un intervalo de dosis.
- Deben excluirse los sujetos que hayan recibido loxapina o amoxapina en los últimos 30 días.
- Deben excluirse los sujetos con antecedentes de alergia o intolerancia a las dibenzoxazepinas (loxapina y amoxapina).
- Deben excluirse los sujetos con antecedentes de trastornos del movimiento, incluida la enfermedad de Parkinson o antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
- Deben excluirse los sujetos que tengan antecedentes en el último año de dependencia o abuso de drogas o alcohol según lo definido por el DSM-4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A - 10 mg de loxapina cada 4 h x 3 (30 mg en total)
|
régimen de dosis alta de inhalación de loxapina en aerosol (30 mg en total)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: B - 10 mg x 1, 5 mg x 2 loxapina q 4 h (20 mg total)
|
régimen de dosis media de inhalación de loxapina en aerosol (20 mg en total)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: C - 5 mg de loxapina cada 4 h x 3 (15 mg en total)
|
régimen de dosis baja de inhalación de loxapina en aerosol (15 mg en total)
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: D - placebo inhalado q 4 h x 3
|
inhalación de aerosol de placebo (0 mg en total)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los parámetros farmacocinéticos: tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, ke, t1/2 y el aclaramiento se estimarán para cada sujeto y para la población utilizando métodos no compartimentales.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se generarán perfiles de concentración plasmática-tiempo (PK) para cada sujeto y un perfil PK medio para los sujetos que completen cada grupo de dosis.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
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La tolerabilidad se evaluará en función de los eventos adversos emergentes del tratamiento, los signos vitales, el ECG y una escala de sedación analógica visual.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMDC-004-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD presentado a las autoridades reguladoras.
Otros pueden comunicarse con Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envíe su solicitud a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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