Staccato Loxapine Multidose PK
2017年3月13日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
慢性の安定した抗精神病レジメンの被験者における、吸入のためのスタッカート®ロキサピンの複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態
この試験の目的は、スタッカート ロキサピンの複数回吸入投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
統合失調症患者を対象とした現在の第 1 相試験の目的は、24 時間以内に投与された Staccato Loxapine の複数回投与の安全性と薬物動態を評価することです。
この試験は、安定した抗精神病薬を慢性的に服用している統合失調症患者を対象に実施されます。
登録基準を満たす患者は、スタッカート ロキサピンの 3 つの用量シーケンスの 1 つまたはスタッカート プラセボに無作為に割り付けられます。
投薬後、安全性、忍容性、および薬物動態の評価が一連の時点で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18 歳から 65 歳までの男女の被験者。
- -安定した、経口、慢性（> 2か月）の抗精神病薬レジメンであり、急速な経口用量漸減および置換レジメンに耐えることができる被験者。
除外基準は次のとおりです。
- 現在、1回の投与間隔内に注射可能なデポー神経弛緩薬で治療されている被験者は除外する必要があります。
- 過去30日以内にロキサピンまたはアモキサピンを投与された被験者は除外する必要があります。
- ジベンゾオキサゼピン（ロキサピンおよびアモキサピン）に対するアレルギーまたは不耐性の病歴のある被験者は除外する必要があります。
- パーキンソン病を含む運動障害の病歴または神経弛緩性悪性症候群の病歴のある被験者は除外する必要があります。
- 過去 1 年以内に DSM-4 で定義された薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴がある被験者は除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A - 10 mg ロキサピン 4 時間ごと x 3 (合計 30 mg)
|
ロキサピン エアロゾル吸入高用量レジメン (合計 30 mg)
他の名前：
|
|
実験的：B - 10 mg x 1、5 mg x 2 ロキサピン 4 時間毎 (合計 20 mg)
|
ロキサピン エアロゾル吸入中用量レジメン (合計 20 mg)
他の名前：
|
|
実験的：C - 5 mg ロキサピン 4 時間ごと x 3 (合計 15 mg)
|
ロキサピン エアロゾル吸入低用量レジメン (合計 15 mg)
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：D - 吸入プラセボ q 4 h x 3
|
プラセボ エアロゾル吸入 (合計 0 mg)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ＰＫパラメータ：ｔｍａｘ、Ｃｍａｘ、ＡＵＣｌａｓｔ、ＡＵＣｉｎｆ、ｋｅ、ｔ１／２およびクリアランスは、非コンパートメント法を使用して各対象および集団について推定される。
時間枠：48時間
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿濃度-時間（PK）プロファイルが各被験者について作成され、被験者の平均PKプロファイルが各用量群について完了します
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
忍容性は、治療緊急の有害事象、バイタルサイン、ECG、および視覚アナログ鎮静スケールに基づいて評価されます。
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AMDC-004-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
規制当局に提出された IPD。
その他の方は Alexza Pharmaceuticals, Inc. にお問い合わせください。ClinicalTrialsInfo@alexza.com までリクエストをお送りください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A - 10 mg ロキサピン 4 時間ごと x 3 (合計 30 mg)の臨床試験
-
ExCellThera inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center募集