Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staccato Loxapina wielodawkowa PK

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych dawek loksapiny Staccato® do inhalacji u pacjentów stosujących przewlekłe, stabilne schematy leczenia przeciwpsychotycznego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek inhalacyjnych Staccato Loxapine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania I fazy u pacjentów ze schizofrenią jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych dawek Staccato Loxapine podawanych w ciągu 24 godzin. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów ze schizofrenią, którzy przewlekle przyjmują leki przeciwpsychotyczne o stałej charakterystyce. Pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech sekwencji dawkowania Staccato Loxapine lub Staccato Placebo. Po podaniu leków zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w kolejnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Pacjenci, którzy są w stałym, doustnym, przewlekle (>2 miesiące) schemacie leczenia przeciwpsychotycznego i którzy są w stanie tolerować szybkie zmniejszanie dawki doustnej i schemat zastępczy.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni neuroleptykami depot we wstrzyknięciach w ramach jednej przerwy między dawkami, muszą zostać wykluczeni.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali loksapinę lub amoksapinę w ciągu ostatnich 30 dni, muszą zostać wykluczeni.
  3. Należy wykluczyć osoby z alergią lub nietolerancją na dibenzoksazepiny (loksapinę i amoksapinę) w wywiadzie.
  4. Pacjenci z zaburzeniami ruchowymi w wywiadzie, w tym chorobą Parkinsona lub złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie, muszą zostać wykluczeni.
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku występowało uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją zawartą w DSM-4, muszą zostać wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A - 10 mg loksapiny co 4 godziny x 3 (łącznie 30 mg)
Lek: A - 10 mg loksapiny co 4 godziny x 3 (łącznie 30 mg)
schemat dużych dawek loksapiny w postaci aerozolu (łącznie 30 mg)
Inne nazwy:
  • Staccato loksapina 10 mg
EKSPERYMENTALNY: B - 10 mg x 1, 5 mg x 2 loksapina co 4 h (łącznie 20 mg)
Lek: B - 10 mg x 1, 5 mg x 2 loksapina co 4 h (łącznie 20 mg)
Średnia dawka wziewna loksapiny w aerozolu (łącznie 20 mg)
Inne nazwy:
  • Staccato Loxapina 5 i 10 mg
EKSPERYMENTALNY: C - 5 mg loksapiny co 4 godziny x 3 (łącznie 15 mg)
Lek: C - 5 mg loksapiny co 4 godziny x 3 (łącznie 15 mg)
schemat inhalacji loksapiny w aerozolu z niską dawką (łącznie 15 mg)
Inne nazwy:
  • Staccato loksapina 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: D - placebo wziewne q 4 h x 3
Lek: D - placebo wziewne q 4 h x 3
inhalacja aerozolu placebo (łącznie 0 mg)
Inne nazwy:
  • Staccato Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, ke, t1/2 i klirens zostaną oszacowane dla każdego pacjenta i dla populacji przy użyciu metod niekompartmentowych.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile stężenia w osoczu w funkcji czasu (PK) zostaną utworzone dla każdego pacjenta oraz średni profil PK dla pacjentów, którzy ukończyli badanie dla każdej grupy dawkowania
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, parametrów życiowych, EKG i wizualno-analogowej skali sedacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Atlanta Center for Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-004-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD przedłożony organom regulacyjnym. Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A - 10 mg loksapiny co 4 godziny x 3 (łącznie 30 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj