Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staccato Loxapine Multiannos PK

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Useiden inhaloitavien Staccato® Loxapine -annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on krooninen, stabiili antipsykoottinen hoito

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden Staccato Loxapine -annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän skitsofreniapotilaiden vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Staccato Loxapine -valmisteen useiden annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 24 tunnin sisällä. Tutkimus tehdään skitsofreniapotilailla, jotka käyttävät kroonista, stabiilia psykoosilääkitystä. Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan johonkin kolmesta Staccato Loxapine -annossarjasta tai Staccato Placebosta. Lääkkeiden annon jälkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä arviointeja tehdään sarjoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  1. Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Potilaat, joilla on vakaa, oraalinen, krooninen (> 2 kk) antipsykoottinen lääkitys ja jotka kykenevät sietämään nopeaa oraalisen annoksen pienentämistä ja korvaushoitoa.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan injektoivilla depot-neurolepteillä yhden annosvälin sisällä, on suljettava pois.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet loksapiinia tai amoksapiinia viimeisten 30 päivän aikana, on suljettava pois.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi dibentsoksatsepiineille (loksapiini ja amoksapiini), on suljettava pois.
  4. Potilaat, joilla on ollut liikehäiriöitä, mukaan lukien Parkinsonin tauti, tai joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, on suljettava pois.
  5. Koehenkilöt, joilla on ollut viime vuoden aikana huume- tai alkoholiriippuvuutta tai väärinkäyttöä DSM-4:n mukaisesti, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A - 10 mg loksapiinia q 4 h x 3 (30 mg yhteensä)
Lääke: A - 10 mg loksapiinia q 4 h x 3 (30 mg yhteensä)
Loksapiiniaerosoli-inhalaatio-suuren annoksen hoito (yhteensä 30 mg)
Muut nimet:
  • Staccato Loxapine 10 mg
KOKEELLISTA: B - 10 mg x 1, 5 mg x 2 loksapiinia q 4 h (yhteensä 20 mg)
Lääke: B - 10 mg x 1, 5 mg x 2 loksapiinia q 4 h (yhteensä 20 mg)
loksapiiniaerosoliinhalaatiokeskiannoksen annostus (yhteensä 20 mg)
Muut nimet:
  • Staccato Loxapine 5 ja 10 mg
KOKEELLISTA: C - 5 mg loksapiinia q 4 h x 3 (yhteensä 15 mg)
Lääke: C - 5 mg loksapiinia q 4 h x 3 (yhteensä 15 mg)
Loksapiini-aerosoliinhalaatio-alhainen annos (yhteensä 15 mg)
Muut nimet:
  • Staccato Loxapine 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: D - inhaloitava lumelääke q 4 h x 3
Lääke: D - inhaloitava lumelääke q 4 h x 3
plasebo-aerosolihengitys (yhteensä 0 mg)
Muut nimet:
  • Staccato Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrit: tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, ke, t1/2 ja puhdistuma arvioidaan kullekin henkilölle ja populaatiolle non-compartmental menetelmillä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aika (PK) -profiilit tuotetaan jokaiselle koehenkilölle ja keskimääräinen PK-profiili potilaille, jotka suorittavat kunkin annosryhmän.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Siedettävyys arvioidaan hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n ja visuaalisesti analogisen sedaation asteikon perusteella.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Atlanta Center for Medical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDC-004-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD toimitettu sääntelyviranomaisille. Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A - 10 mg loksapiinia q 4 h x 3 (30 mg yhteensä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa