Staccato 洛沙平多剂量 PK
2017年3月13日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
多次服用 Staccato® 洛沙平的安全性、耐受性和药代动力学
该试验的目的是评估多次吸入剂量的 Staccato 洛沙平的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目前在精神分裂症患者中进行的第 1 期研究的目的是评估在 24 小时内给予多剂量 Staccato Loxapine 的安全性和药代动力学。
该研究将在长期服用稳定的抗精神病药物的精神分裂症患者中进行。
符合进入标准的患者将被随机分配到 Staccato 洛沙平的三个剂量序列之一或 Staccato 安慰剂。
给药后，将在连续时间点进行安全性、耐受性和药代动力学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
- 接受稳定、口服、慢性（> 2 个月）抗精神病药物治疗方案并且能够耐受快速口服剂量逐渐减少和替代方案的受试者。
排除标准包括：
- 必须排除目前在一个剂量间隔内用可注射长效安定药治疗的受试者。
- 必须排除在过去 30 天内接受过洛沙平或阿莫沙平的受试者。
- 必须排除对二苯并氧氮卓类药物（洛沙平和阿莫沙平）有过敏史或不耐受史的受试者。
- 必须排除具有包括帕金森病在内的运动障碍病史或抗精神病药物恶性综合征病史的受试者。
- 必须排除在过去一年内有 DSM-4 定义的药物或酒精依赖或滥用史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A - 10 毫克洛沙平 q 4 小时 x 3（总共 30 毫克）
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洛沙平气雾剂吸入高剂量方案（总共 30 毫克）
其他名称：
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实验性的：B - 10 mg x 1、5 mg x 2 洛沙平 q 4 h（总共 20 mg）
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洛沙平气雾剂吸入中剂量方案（总共 20 mg）
其他名称：
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|
实验性的：C - 5 毫克洛沙平 q 4 小时 x 3（总共 15 毫克）
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洛沙平气雾剂吸入低剂量方案（总共 15 毫克）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：D - 吸入安慰剂 q 4 h x 3
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安慰剂气雾剂吸入（总共 0 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 参数：tmax、Cmax、AUClast、AUCinf、ke、t1/2 和清除率将使用非房室方法对每个受试者和人群进行估计。
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将为每位受试者生成血浆浓度-时间 (PK) 曲线，并为完成每个剂量组的受试者生成平均 PK 曲线
大体时间：24小时
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24小时
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耐受性将根据治疗中出现的不良事件、生命体征、心电图和视觉模拟镇静量表进行评估。
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月6日
首次发布 (估计)
2007年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AMDC-004-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 提交给监管机构。
其他人可以联系 Alexza Pharmaceuticals, Inc. 请将您的请求发送至 ClinicalTrialsInfo@alexza.com
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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A - 10 毫克洛沙平 q 4 小时 x 3（总共 30 毫克）的临床试验
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ExCellThera inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中
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National Cancer Institute (NCI)招聘中