Staccato Loxapine Multidosis PK
13. marts 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple doser af Staccato® Loxapin til inhalation hos forsøgspersoner på kroniske, stabile antipsykotiske regimer
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af flere inhalerede doser af Staccato Loxapin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende fase 1-studie med skizofrene patienter er at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af flere doser af Staccato Loxapin givet inden for en 24 timers periode.
Undersøgelsen vil blive udført i skizofrene patienter, som er på kronisk, stabil antipsykotisk medicin.
Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til en af tre dosissekvenser af Staccato Loxapin eller til Staccato Placebo.
Efter administration af medicin vil sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske vurderinger blive udført på serielle tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive.
- Forsøgspersoner, der er i stabil, oral, kronisk (>2 måneder) antipsykotisk medicinbehandling, og som er i stand til at tolerere den hurtige orale dosisnedskæring og substitutionsregime.
Ekskluderingskriterier omfatter:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med injicerbare depotneuroleptika inden for ét dosisinterval, skal udelukkes.
- Forsøgspersoner, der har fået loxapin eller amoxapin inden for de sidste 30 dage, skal udelukkes.
- Personer med en historie med allergi eller intolerance over for dibenzoxazepiner (loxapin og amoxapin) skal udelukkes.
- Personer med tidligere bevægelsesforstyrrelser, herunder Parkinsons sygdom eller tidligere malignt neuroleptikasyndrom, skal udelukkes.
- Forsøgspersoner, der inden for det seneste år har haft stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug som defineret af DSM-4, skal udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A - 10 mg loxapin q 4 timer x 3 (i alt 30 mg)
|
loxapin aerosol inhalation højdosis regime (30 mg i alt)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: B - 10 mg x 1, 5 mg x 2 loxapin q 4 timer (20 mg i alt)
|
loxapin aerosol inhalation mellem dosis regime (20 mg i alt)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: C - 5 mg loxapin q 4 timer x 3 (15 mg i alt)
|
loxapin aerosol inhalation lav dosis regime (15 mg i alt)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: D - inhaleret placebo q 4 timer x 3
|
placebo aerosol inhalation (0 mg i alt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre: tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, ke, t1/2 og clearance vil blive estimeret for hvert individ og for populationen ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration-tid (PK)-profiler vil blive fremstillet for hvert forsøgsperson og en gennemsnitlig PK-profil for forsøgspersoner, der fuldfører for hver dosisgruppe
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet baseret på behandlingsfremkomne bivirkninger, vitale tegn, EKG og en visuel-analog sedationsskala.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2007
Først opslået (SKØN)
8. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2017
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMDC-004-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD indsendt til de regulerende myndigheder.
Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .