Staccato Loxapin Multidose PK
13. März 2017 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von Staccato® Loxapin zur Inhalation bei Patienten mit chronisch stabilen Antipsychotika
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer inhalierter Dosen von Staccato Loxapin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorliegenden Phase-1-Studie bei schizophrenen Patienten ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von Staccato Loxapin, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Die Studie wird an schizophrenen Patienten durchgeführt, die unter chronischer, stabiler antipsychotischer Medikation stehen.
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert einer von drei Dosissequenzen von Staccato Loxapin oder Staccato Placebo zugeteilt.
Nach der Verabreichung von Medikamenten werden Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Bewertungen zu seriellen Zeitpunkten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Probanden, die eine stabile, orale, chronische (> 2 Monate) antipsychotische Medikation erhalten und die in der Lage sind, die schnelle orale Dosisverringerung und das Substitutionsschema zu tolerieren.
Ausschlusskriterien sind:
- Patienten, die derzeit innerhalb eines Dosisintervalls mit injizierbaren Depot-Neuroleptika behandelt werden, müssen ausgeschlossen werden.
- Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage Loxapin oder Amoxapin erhalten haben, müssen ausgeschlossen werden.
- Patienten mit einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Dibenzoxazepinen (Loxapin und Amoxapin) in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Bewegungsstörungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit, oder einer Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms müssen ausgeschlossen werden.
- Probanden, die innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im Sinne von DSM-4 hatten, müssen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A – 10 mg Loxapin alle 4 h x 3 (insgesamt 30 mg)
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Loxapin-Aerosol zur Inhalation mit hoher Dosis (insgesamt 30 mg)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: B – 10 mg x 1, 5 mg x 2 Loxapin alle 4 h (insgesamt 20 mg)
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Loxapin-Aerosol-Inhalationsschema mit mittlerer Dosis (insgesamt 20 mg)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: C – 5 mg Loxapin alle 4 h x 3 (insgesamt 15 mg)
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Loxapin-Aerosol zur Inhalation in niedriger Dosis (insgesamt 15 mg)
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: D - inhaliertes Placebo alle 4 h x 3
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Placebo-Aerosol-Inhalation (insgesamt 0 mg)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PK-Parameter: tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, ke, t1/2 und Clearance werden für jeden Probanden und für die Population unter Verwendung nicht-kompartimentierter Methoden geschätzt.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentrations-Zeit (PK)-Profile werden für jeden Probanden und ein mittleres PK-Profil für Probanden erstellt, die für jede Dosisgruppe abgeschlossen werden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Die Verträglichkeit wird anhand von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen, EKG und einer visuell-analogen Sedierungsskala beurteilt.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMDC-004-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD bei Aufsichtsbehörden eingereicht.
Andere können sich an Alexza Pharmaceuticals, Inc. wenden. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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