Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staccato Loxapine Multidos PK

13 mars 2017 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av Staccato® Loxapin för inhalation hos patienter på kroniska, stabila antipsykotiska behandlingar

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera inhalerade doser av Staccato Loxapin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas 1-studie på schizofrena patienter är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för flera doser av Staccato Loxapin som ges inom en 24-timmarsperiod. Studien kommer att genomföras på schizofrena patienter som går på kronisk, stabil antipsykotisk medicin. Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till en av tre dossekvenser av Staccato Loxapine eller Staccato Placebo. Efter administrering av mediciner kommer säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska bedömningar att utföras vid serietidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år, inklusive.
  2. Försökspersoner som är på stabil, oral, kronisk (>2 månader) antipsykotisk medicinering och som kan tolerera den snabba orala dosnedskärningen och substitutionsregimen.

Uteslutningskriterier inkluderar:

  1. Patienter som för närvarande behandlas med injicerbara depånuroleptika inom ett dosintervall måste uteslutas.
  2. Försökspersoner som har fått loxapin eller amoxapin inom de senaste 30 dagarna måste uteslutas.
  3. Personer med en historia av allergi eller intolerans mot dibensoxazepiner (loxapin och amoxapin) måste uteslutas.
  4. Patienter med tidigare rörelsestörningar inklusive Parkinsons sjukdom eller tidigare malignt neuroleptikasyndrom måste uteslutas.
  5. Försökspersoner som under det senaste året har haft drog- eller alkoholberoende eller missbruk enligt definitionen i DSM-4 måste uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A - 10 mg loxapin q 4 h x 3 (totalt 30 mg)
Läkemedel: A - 10 mg loxapin q 4 h x 3 (totalt 30 mg)
loxapin aerosol inhalation hög dos regim (30 mg totalt)
Andra namn:
  • Staccato Loxapine 10 mg
EXPERIMENTELL: B - 10 mg x 1, 5 mg x 2 loxapin q 4 timmar (20 mg totalt)
Läkemedel: B - 10 mg x 1, 5 mg x 2 loxapin q 4 timmar (20 mg totalt)
loxapin aerosol inhalation medeldos regim (20 mg totalt)
Andra namn:
  • Staccato Loxapine 5 och 10 mg
EXPERIMENTELL: C - 5 mg loxapin q 4 h x 3 (15 mg totalt)
Läkemedel: C - 5 mg loxapin q 4 h x 3 (15 mg totalt)
loxapin aerosol inhalation låg dos regim (15 mg totalt)
Andra namn:
  • Staccato Loxapine 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: D - inhalerad placebo q 4 h x 3
Läkemedel: D - inhalerad placebo q 4 h x 3
placebo aerosol inandning (0 mg totalt)
Andra namn:
  • Staccato Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar: tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, ke, t1/2 och clearance kommer att uppskattas för varje individ och för populationen med hjälp av icke-kompartmentella metoder.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration-tidsprofiler (PK) kommer att tas fram för varje försöksperson och en genomsnittlig PK-profil för försökspersoner som fyller i för varje dosgrupp
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Tolerabiliteten kommer att bedömas baserat på behandlingsuppkomna biverkningar, vitala tecken, EKG och en visuell-analog sederingsskala.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Atlanta Center for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMDC-004-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD lämnats in till tillsynsmyndigheter. Andra kan kontakta Alexza Pharmaceuticals, Inc. Skicka din förfrågan till ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A - 10 mg loxapin q 4 h x 3 (totalt 30 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera