- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00555568
Mechanismy působení a výsledku (Peer Support)
Mechanismy akce a výsledků ve skupinách peer podpory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti: Rehabilitační a zotavovací služby pro jednotlivce s psychiatrickými poruchami jsou důležitým cílem Správy zdraví veteránů. Ve fiskálním roce 2004 dostalo 847 131 veteránů (17,4 % pacientů s VHA) specializované služby duševního zdraví VHA za cenu téměř 2 miliardy USD. V červnu 2004 ministr Principi inicioval pracovní skupinu pro duševní zdraví s cílem zlepšit péči o duševní zdraví pro veterány. Výsledný komplexní strategický plán „A Road Map for Transforming VA Mental Health Care“ představil dvě hlavní doporučení: 1) zdůraznit model obnovy v každém lékařském centru a 2) vyvinout a implementovat plné kontinuum služeb duševního zdraví orientovaných na zotavení. Systém duševního zdraví zaměřený na zotavení je systém, který podporuje sebeurčení, naději a posílení. Důležitou součástí tohoto plánu jsou skupiny peer/spotřebitelské podpory, které poskytují fórum pro vzájemné přijetí, zmocnění, informace, vzdělávání, obhajobu, školení dovedností a opětovné začlenění do komunity a byly implementovány v řadě center VHA.
Cíle: Cíle navrhovaného výzkumu jsou zhodnotit obsah a dopad skupin VHA na podporu duševního zdraví na zotavení z duševní nemoci. Konkrétně budeme: a) zkoumat strukturu, proces a výsledek dvou modelů skupinové léčby zaměřené na zotavení pro skupiny zaměřené na duševní zdraví – peer/spotřebitelské podpůrné skupiny vedené peer facilitátory (program Vet-to-Vet) a skupiny zaměřené na zotavení vedená klinickým lékařem; b) posoudit a porovnat posílení postavení, sociální podporu, tradiční výsledky (psychiatrické příznaky a symptomy zneužívání návykových látek, fungování komunity) a výsledky zaměřené na zotavení (naděje, síla/odolnost) v každém typu programu; a c) otestovat model, ve kterém jsou výsledky zaměřené na zotavení zprostředkovány posílením postavení a sociální podporou.
Metody: Studie bude používat výzkumný design, ve kterém jsou účastníci náhodně přiřazeni k účasti na existující podpůrné skupině vedené peer facilitátorem, skupině zaměřené na zotavení vedené klinikem nebo „léčbě jako obvykle“. Vzorek bude zahrnovat 300 jednotlivců, kteří dostávají ambulantní služby duševního zdraví na jednom ze dvou míst VA: Bedford, MA nebo West Haven, CT. K řešení cílů výzkumu budou použity kvalitativní a kvantitativní metody. Budeme pozorovat a nahrávat vzorek skupinových setkání a provádět rozhovory s účastníky a vedoucími skupin (spotřebiteli-facilitátoři nebo lékaři), abychom analyzovali a porozuměli „složkám“ (strukturě a obsahu) těchto skupin. Použijeme standardizovaná měřítka sebeúčinnosti, zmocnění a sociální podpory, abychom určili účinky typu skupiny na pocity zplnomocnění a sociální opory účastníků a zda zmocnění a sociální podpora vedou k lepším výsledkům. Posoudíme výsledky orientované na zotavení (naděje, optimismus, síla a odolnost) a tradiční (symptomy a fungování). Kvalitativní údaje ze skupinových pozorování a rozhovorů budou použity k prozkoumání toho, jaké další faktory by mohly vysvětlit účinky účasti ve skupinách s kolegiální podporou a ve skupinách vedených kliniky. Kvantitativní měření budou analyzována pomocí regresního modelování v přístupu „intent to treat“. K testování předpokládaného mediačního účinku bude použita analýza cesty, která zahrnuje řadu regresních modelů.
Význam pro VA: VA se jasně zavázala k implementaci programů vzájemné podpory jako součásti transformace svého systému služeb duševního zdraví orientované na obnovu. V současnosti však neexistuje žádný publikovaný výzkum popisující procesy nebo výsledky těchto programů. Tato studie poskytne cenné informace o tom, zda, proč a jak skupiny kolegiální podpory, stejně jako skupiny vedené lékařem zaměřené na zotavení, prospívají veteránům s duševním onemocněním. Tyto informace budou cenné při provádění takových programů v celé zemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- VA New England Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veterán v léčbě psychiatrické poruchy v participujícím místě studie
Kritéria vyloučení:
- v současné době se účastní zotavovací skupiny, která představuje intervenční část této výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupiny vedené vrstevníky
Arm 1 je 3měsíční skupina pro vzdělávání a podporu duševního zdraví zaměřená na zotavení, kterou vedou peer facilitátoři
|
Jedná se o vzdělávací a podpůrnou skupinu zaměřenou na zotavení, kterou vedou peer facilitátoři
|
|
Experimentální: Skupiny vedené lékařem
Arm 2 je 3měsíční skupina pro vzdělávání a podporu duševního zdraví zaměřená na zotavení vedená klinikem pro duševní zdraví
|
Toto je skupina pro vzdělávání a podporu duševního zdraví zaměřená na zotavení vedená klinikem pro duševní zdraví
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Rameno 3 je léčba jako obvykle (bez zásahu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivace pacienta se týká znalostních dovedností pacienta a důvěry v sebeřízení. Úplný název váhy je Patient Activation Measure (PAM). Možnosti odezvy stupnice se pohybují od 1-4 a skóre se může pohybovat od 13-52. Vyšší hodnoty znamenají větší aktivaci. Nejsou použity žádné subškály. |
3 měsíce
|
|
Zmocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
Zmocnění se měří pomocí nástroje „Making Decisions“.
Možnosti odezvy se pohybují od 1-4 a skóre se může pohybovat od 28-112.
Vyšší skóre znamená větší zmocnění.
|
3 měsíce
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
|
Sociální podpora byla hodnocena Výzkumem sociální podpory Studie zdravotních výsledků.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1-5 a skóre se pohybují od 19-95.
Vyšší skóre znamená větší sociální podporu
|
3 měsíce
|
|
VR-12 MCS
Časové okno: 3 měsíce
|
VR-12 MCS odkazuje na složku duševního zdraví SF-12.
Hodnotící stupnice se liší v závislosti na položce.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší hodnoty znamenají lepší duševní zdraví;
|
3 měsíce
|
|
Celkové duševní zdraví (souhrnné skóre ZÁKLAD-24)
Časové okno: 3 měsíce
|
ZÁKLAD-24 odkazuje na 24položkovou stupnici pro identifikaci chování a symptomů.
Odpovědi se pohybují v rozmezí 0-4; skóre se pohybuje od 0-4; vyšší hodnoty znamenají větší závažnost symptomů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan V. Eisen, PhD BA, VA New England Health Care System
- Vrchní vyšetřovatel: Jack A Clark, PhD, VA New England Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eisen SV, Schultz MR, Mueller LN, Degenhart C, Clark JA, Resnick SG, Christiansen CL, Armstrong M, Bottonari KA, Rosenheck RA, Sadow D. Outcome of a randomized study of a mental health peer education and support group in the VA. Psychiatr Serv. 2012 Dec;63(12):1243-6. doi: 10.1176/appi.ps.201100348.
- Beehler S, Clark JA, Eisen SV. Participant experiences in peer- and clinician-facilitated mental health recovery groups for veterans. Psychiatr Rehabil J. 2014 Mar;37(1):43-50. doi: 10.1037/prj0000048.
- Bottonari KA, Schultz MR, Resnick SG, Mueller L, Clark J, Sadow DC, Eisen SV. Peer-led vs. Clinician-led Recovery-Oriented Groups: What Predicts Attendance by Veterans? International Journal of Psychosocial Rehabilitation. 2012 Jan 1; 16(2):96-113
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4464-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .