- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00555568
Wirk- und Wirkungsmechanismen (Peer Support)
Wirk- und Wirkungsmechanismen in Peer-Support-Gruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Rehabilitations- und Genesungsdienste für Personen mit psychiatrischen Störungen sind ein wichtiger Schwerpunkt der Veterans Health Administration. Im Geschäftsjahr 2004 erhielten 847.131 Veteranen (17,4 % der VHA-Patienten) spezialisierte psychiatrische VHA-Dienste für fast 2 Milliarden US-Dollar. Im Juni 2004 initiierte Minister Principi eine Task Force für psychische Gesundheit, um die psychische Gesundheitsversorgung von Veteranen zu verbessern. Der daraus resultierende umfassende strategische Plan „A Road Map for Transforming VA Mental Health Care“ enthielt zwei zentrale Empfehlungen: 1) Betonung des Genesungsmodells in jedem medizinischen Zentrum und 2) Entwicklung und Umsetzung des gesamten Kontinuums erholungsorientierter psychischer Gesundheitsdienste. Ein auf Genesung ausgerichtetes psychisches Gesundheitssystem ist eines, das Selbstbestimmung, Hoffnung und Selbstbestimmung fördert. Peer-/Verbraucher-Selbsthilfegruppen, die ein Forum für gegenseitige Akzeptanz, Stärkung, Information, Bildung, Interessenvertretung, Kompetenztraining und Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bieten, sind ein wichtiger Bestandteil dieses Plans und wurden in einer Reihe von VHA-Zentren implementiert.
Ziele: Die Ziele der vorgeschlagenen Forschung bestehen darin, den Inhalt und die Auswirkungen von VHA-Peer-Support-Gruppen für psychische Gesundheit auf die Genesung von psychischen Erkrankungen zu bewerten. Konkret werden wir: a) die Struktur, den Prozess und das Ergebnis von zwei Modellen erholungsorientierter Gruppenbehandlung für psychische Gesundheit untersuchen – Peer/Consumer-Selbsthilfegruppen unter der Leitung von Peer-Moderatoren (Vet-to-Vet-Programm) und erholungsorientierte Gruppen unter der Leitung eines Klinikers; b) Befähigung, soziale Unterstützung, traditionelle Ergebnisse (Psychiatrie- und Drogenmissbrauchssymptome, Funktionieren der Gemeinschaft) und erholungsorientierte Ergebnisse (Hoffnung, Stärke/Belastbarkeit) in jeder Art von Programm bewerten und vergleichen; und c) ein Modell testen, bei dem erholungsorientierte Ergebnisse durch Empowerment und soziale Unterstützung vermittelt werden.
Methoden: Die Studie verwendet ein Forschungsdesign, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer bestehenden, von einem Peer-Moderator geleiteten Selbsthilfegruppe, einer von einem Kliniker geleiteten, erholungsorientierten Gruppe oder einer „Behandlung wie gewohnt“ zugeteilt werden. Die Stichprobe umfasst 300 Personen, die an einem von zwei VA-Standorten ambulante psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen: Bedford, MA oder West Haven, CT. Zur Erreichung der Forschungsziele werden qualitative und quantitative Methoden eingesetzt. Wir werden eine Auswahl von Gruppentreffen beobachten und auf Band aufzeichnen und Teilnehmer und Gruppenleiter (Verbraucher-Moderatoren oder Kliniker) interviewen, um die „Zutaten“ (Struktur und Inhalt) dieser Gruppen zu analysieren und zu verstehen. Wir werden standardisierte Messungen der Selbstwirksamkeit, der Ermächtigung und der sozialen Unterstützung verwenden, um die Auswirkungen des Gruppentyps auf das Gefühl der Ermächtigung und der sozialen Unterstützung der Teilnehmer zu bestimmen und um zu ermitteln, ob Ermächtigung und soziale Unterstützung zu besseren Ergebnissen führen. Wir werden erholungsorientierte (Hoffnung, Optimismus, Stärke und Belastbarkeit) und traditionelle (Symptome und Funktionsfähigkeit) Ergebnisse bewerten. Qualitative Daten aus Gruppenbeobachtungen und Interviews werden verwendet, um zu untersuchen, welche anderen Faktoren die Auswirkungen der Teilnahme an Gruppen mit Peer-Unterstützung und unter ärztlicher Leitung erklären könnten. Quantitative Maßnahmen werden mithilfe der Regressionsmodellierung in einem „Intent-to-Treat“-Ansatz analysiert. Um den hypothetischen Mediationseffekt zu testen, wird eine Pfadanalyse verwendet, die eine Reihe von Regressionsmodellen umfasst.
Bedeutung für VA: Die VA hat sich klar zur Umsetzung von Peer-Support-Programmen als Teil einer erholungsorientierten Umgestaltung ihres psychiatrischen Versorgungssystems verpflichtet. Derzeit gibt es jedoch keine veröffentlichten Forschungsergebnisse, die über die Prozesse oder Ergebnisse dieser Programme berichten. Diese Studie wird wertvolle Informationen darüber liefern, ob, warum und wie Peer-Selbsthilfegruppen sowie von Ärzten geleitete, genesungsorientierte Gruppen Veteranen mit psychischen Erkrankungen zugute kommen. Diese Informationen werden bei der Umsetzung solcher Programme im ganzen Land von großem Nutzen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- VA New England Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran in der Behandlung einer psychiatrischen Störung an einem teilnehmenden Studienzentrum
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen derzeit an einer Genesungsgruppe teil, die einen Interventionszweig dieser Forschungsstudie darstellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Von Gleichaltrigen geleitete Gruppen
Arm 1 ist eine dreimonatige, auf Genesung ausgerichtete Aufklärungs- und Selbsthilfegruppe für psychische Gesundheit, die von Peer-Moderatoren geleitet wird
|
Hierbei handelt es sich um eine auf Genesung ausgerichtete Aufklärungs- und Selbsthilfegruppe für psychische Gesundheit, die von Peer-Moderatoren geleitet wird
|
|
Experimental: Von Ärzten geleitete Gruppen
Arm 2 ist eine dreimonatige, auf Genesung ausgerichtete Aufklärungs- und Selbsthilfegruppe für psychische Gesundheit, die von einem Psychologen geleitet wird
|
Dies ist eine auf Genesung ausgerichtete Aufklärungs- und Selbsthilfegruppe für psychische Gesundheit, die von einem Psychologen geleitet wird
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Arm 3 ist die übliche Behandlung (keine Intervention)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unter Patientenaktivierung versteht man das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten für das Selbstmanagement. Der vollständige Name der Skala lautet Patient Activation Measure (PAM). Die Antwortmöglichkeiten auf der Skala reichen von 1 bis 4 und die Bewertungen können zwischen 13 und 52 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Aktivierung hin. Es werden keine Subskalen verwendet. |
3 Monate
|
|
Ermächtigung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Empowerment wird mit dem Instrument „Making Decisions“ gemessen.
Die Antwortmöglichkeiten liegen zwischen 1 und 4 und die Bewertungen können zwischen 28 und 112 liegen.
Höhere Werte bedeuten mehr Ermächtigung.
|
3 Monate
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die soziale Unterstützung wurde durch die Medical Outcomes Study Social Support Survey bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 bis 5 und die Punktzahlen reichen von 19 bis 95.
Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin
|
3 Monate
|
|
VR-12 MCS
Zeitfenster: 3 Monate
|
VR-12 MCS bezieht sich auf die psychische Gesundheitskomponente des SF-12.
Die Bewertungsskala variiert je nach Artikel.
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin;
|
3 Monate
|
|
Allgemeine psychische Gesundheit (BASIS-24-Zusammenfassungsbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
|
BASIS-24 bezieht sich auf die 24 Punkte umfassende Verhaltens- und Symptomidentifikationsskala.
Die Antworten reichen von 0-4; Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 4; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan V. Eisen, PhD BA, VA New England Health Care System
- Hauptermittler: Jack A Clark, PhD, VA New England Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisen SV, Schultz MR, Mueller LN, Degenhart C, Clark JA, Resnick SG, Christiansen CL, Armstrong M, Bottonari KA, Rosenheck RA, Sadow D. Outcome of a randomized study of a mental health peer education and support group in the VA. Psychiatr Serv. 2012 Dec;63(12):1243-6. doi: 10.1176/appi.ps.201100348.
- Beehler S, Clark JA, Eisen SV. Participant experiences in peer- and clinician-facilitated mental health recovery groups for veterans. Psychiatr Rehabil J. 2014 Mar;37(1):43-50. doi: 10.1037/prj0000048.
- Bottonari KA, Schultz MR, Resnick SG, Mueller L, Clark J, Sadow DC, Eisen SV. Peer-led vs. Clinician-led Recovery-Oriented Groups: What Predicts Attendance by Veterans? International Journal of Psychosocial Rehabilitation. 2012 Jan 1; 16(2):96-113
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4464-R
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .