- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00555568
Verkningsmekanismer och resultat (Peer Support)
Handlingsmekanismer och resultat i kamratstödsgrupper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Rehabiliterings- och återhämtningstjänster för individer med psykiatriska störningar är ett viktigt fokus för Veterans Health Administration. Under räkenskapsåret 2004 fick 847 131 veteraner (17,4 % av VHA-patienterna) specialiserade VHA-psykiatritjänster till en kostnad av nästan 2 miljarder USD. I juni 2004 initierade sekreterare Principi en arbetsgrupp för mental hälsa för att förbättra mentalvården för veteraner. Den resulterande övergripande strategiska planen, A Road Map for Transforming VA Mental Health Care" presenterade två centrala rekommendationer: 1) betona återhämtningsmodellen vid varje vårdcentral, och 2) utveckla och implementera hela kontinuumet av återhämtningsinriktade mentalvårdstjänster. Ett återhämtningsorienterat mentalvårdssystem är ett system som främjar självbestämmande, hopp och egenmakt. Peer-/konsumentstödsgrupper, som tillhandahåller ett forum för ömsesidig acceptans, bemyndigande, information, utbildning, opinionsbildning, färdighetsträning och återintegrering av samhället är en viktig del av denna plan och har implementerats i ett antal VHA-center.
Mål: Syftet med den föreslagna forskningen är att bedöma innehållet och effekten av VHA psykisk hälsa kamratstödjande grupper för återhämtning från psykisk sjukdom. Specifikt kommer vi att: a) undersöka strukturen, processen och resultatet av två modeller av återhämtningsorienterad gruppbehandling för psykisk hälsa-kamrater/konsumentstödgrupper ledda av kamratstödjare (Vet-to-Vet-programmet) och återhämtningsorienterade grupper leds av en läkare; b) bedöma och jämföra egenmakt, socialt stöd, traditionella resultat (psykiatriska och missbrukssymtom, samhällsfunktioner) och återhämtningsorienterade resultat (hopp, styrka/förmåga) i varje typ av program; och c) testa en modell där återhämtningsorienterade resultat förmedlas av empowerment och socialt stöd.
Metoder: Studien kommer att använda en forskningsdesign där deltagarna slumpmässigt tilldelas att delta i en befintlig peer facilitator-ledd stödgrupp, en klinikerledd återhämtningsorienterad grupp eller "behandling som vanligt". Urvalet kommer att inkludera 300 individer som får poliklinisk mentalvård vid en av två VA-platser: Bedford, MA eller West Haven, CT. Kvalitativa och kvantitativa metoder kommer att användas för att nå forskningsmålen. Vi kommer att observera och spela in ett urval av gruppmöten och intervjua deltagare och gruppledare (konsumentfacilitatorer eller kliniker) för att analysera och förstå "ingredienserna" (struktur och innehåll) i dessa grupper. Vi kommer att använda standardiserade mått på self-efficacy, empowerment och socialt stöd för att bestämma effekter av grupptyp på deltagarnas känslor av empowerment och socialt stöd, och om empowerment och socialt stöd leder till bättre resultat. Vi kommer att bedöma återhämtningsorienterade (hopp, optimism, styrka och motståndskraft) och traditionella (symptom och funktion) resultat. Kvalitativa data från gruppobservationer och intervjuer kommer att användas för att utforska vilka andra faktorer som kan förklara effekterna av deltagande i kamratstödda och klinikledda grupper. Kvantitativa mått kommer att analyseras med hjälp av regressionsmodellering i en "intent to treat"-metod. Väganalys som innebär en serie regressionsmodeller kommer att användas för att testa den hypoteserade mediationseffekten.
Betydelse för VA: VA har gjort ett tydligt åtagande att implementera peer-support-program som en del av en återhämtningsorienterad omvandling av sitt mentala hälsovårdssystem. Men det finns för närvarande ingen publicerad forskning som rapporterar processerna eller resultaten av dessa program. Denna studie kommer att ge värdefull information om om, varför och hur kamratstödsgrupper, såväl som klinikledda återhämtningsorienterade grupper, gynnar veteraner med psykisk ohälsa. Denna information kommer att vara värdefull för att vägleda genomförandet av sådana program över hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
- VA New England Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- veteran i behandling för en psykiatrisk störning på en deltagande studieplats
Exklusions kriterier:
- deltar för närvarande i en återhämtningsgrupp som utgör en interventionsarm i denna forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer-ledda grupper
Arm 1 är en 3-månaders återhämtningsfokuserad utbildning och stödgrupp för mental hälsa som leds av peer-facilitatorer
|
Detta är en återhämtningsfokuserad utbildning och stödgrupp för mental hälsa som leds av peer-facilitatorer
|
Experimentell: Klinikerledda grupper
Arm 2 är en 3-månaders återhämtningsfokuserad utbildning och stödgrupp för mental hälsa som leds av en mentalvårdsläkare
|
Detta är en återhämtningsfokuserad utbildning och stödgrupp för mental hälsa som leds av en mentalvårdsläkare
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Arm 3 är behandling som vanligt (ingen intervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientaktivering
Tidsram: 3 månader
|
Patientaktivering avser patientens kunskapsskicklighet och självförtroende för självhantering. Skalans fullständiga namn är Patient Activation Measure (PAM). Svarsalternativ för skalan sträcker sig från 1-4 och poängen kan variera från 13-52. Högre värden indikerar större aktivering. Inga subskalor används. |
3 månader
|
Bemyndigande
Tidsram: 3 månader
|
Empowerment mäts med instrumentet "Making Decisions".
Svarsalternativen varierar från 1-4 och poängen kan variera från 28-112.
Högre poäng indikerar mer egenmakt.
|
3 månader
|
Socialt stöd
Tidsram: 3 månader
|
Socialt stöd bedömdes av Medical Outcomes Study Social Support Survey.
Svarsalternativen varierar från 1-5 och poängen varierar från 19-95.
Högre poäng tyder på större socialt stöd
|
3 månader
|
VR-12 MCS
Tidsram: 3 månader
|
VR-12 MCS hänvisar till den mentala hälsokomponenten i SF-12.
Betygsskalan varierar beroende på föremålet.
Poäng varierar från 0-100; högre värden indikerar bättre mental hälsa;
|
3 månader
|
Övergripande mental hälsa (sammanfattningsresultat BASIS-24)
Tidsram: 3 månader
|
BASIS-24 hänvisar till 24-punkters Behavior and Symptom Identification Scale.
Svar varierar från 0-4; poäng varierar från 0-4; högre värden indikerar större symtomsvårighet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan V. Eisen, PhD BA, VA New England Health Care System
- Huvudutredare: Jack A Clark, PhD, VA New England Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eisen SV, Schultz MR, Mueller LN, Degenhart C, Clark JA, Resnick SG, Christiansen CL, Armstrong M, Bottonari KA, Rosenheck RA, Sadow D. Outcome of a randomized study of a mental health peer education and support group in the VA. Psychiatr Serv. 2012 Dec;63(12):1243-6. doi: 10.1176/appi.ps.201100348.
- Beehler S, Clark JA, Eisen SV. Participant experiences in peer- and clinician-facilitated mental health recovery groups for veterans. Psychiatr Rehabil J. 2014 Mar;37(1):43-50. doi: 10.1037/prj0000048.
- Bottonari KA, Schultz MR, Resnick SG, Mueller L, Clark J, Sadow DC, Eisen SV. Peer-led vs. Clinician-led Recovery-Oriented Groups: What Predicts Attendance by Veterans? International Journal of Psychosocial Rehabilitation. 2012 Jan 1; 16(2):96-113
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4464-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mentala störningar
-
King Khalid UniversityOkändADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Mental sjukdomSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAvslutadSchizofreni | Schizo-affektiv sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane; Vivantes Klinikum... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Missbruk | Schizo Affective Disorder | Mental sjukdom | ÄtstörningarTyskland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
Kliniska prövningar på återhämtningsorienterad peer-stödgrupp för psykisk hälsa
-
The University of Texas Health Science Center,...Emotional Health Association; California Office of Statewide Health Planning...Avslutad
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
University of RochesterAvslutadSubstansmissbruk | Infektiös endokardit | IV droganvändningFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityHar inte rekryterat ännu
-
West Virginia UniversityRekryteringMissbruksstörningFörenta staterna
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHus | Utnyttjande av akutvårdstjänsten | Mental hälsostatus | Fysiskt hälsotillståndFörenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Harbin Medical UniversityRekryteringAutismspektrumstörningKina