- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00555568
Mechanizmy działania i wyniki (Peer Support)
Mechanizmy działania i wyniki w grupach wsparcia rówieśniczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Rehabilitacja i rekonwalescencja dla osób z zaburzeniami psychicznymi są ważnym obszarem zainteresowania Administracji Zdrowia Weteranów. W roku budżetowym 2004 847 131 weteranów (17,4% pacjentów z VHA) otrzymało specjalistyczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego VHA za prawie 2 miliardy dolarów. W czerwcu 2004 r. Sekretarz Principi powołał Grupę Zadaniową ds. Zdrowia Psychicznego w celu poprawy opieki nad zdrowiem psychicznym weteranów. Wynikający z tego kompleksowy plan strategiczny „Mapa drogowa dla przekształcenia VA Mental Health Care” zawierał dwa główne zalecenia: 1) podkreślenie modelu zdrowienia w każdym ośrodku medycznym oraz 2) opracowanie i wdrożenie pełnego kontinuum zorientowanych na powrót do zdrowia usług w zakresie zdrowia psychicznego. System zdrowia psychicznego zorientowany na powrót do zdrowia to taki, który sprzyja samostanowieniu, nadziei i wzmocnieniu. Grupy wsparcia rówieśników/konsumentów, które zapewniają forum wzajemnej akceptacji, wzmocnienia pozycji, informacji, edukacji, rzecznictwa, szkolenia umiejętności i reintegracji społeczności, są ważnym elementem tego planu i zostały wdrożone w wielu ośrodkach VHA.
Cele: Celem proponowanych badań jest ocena treści i wpływu grup wsparcia rówieśników VHA zajmujących się zdrowiem psychicznym w celu wyzdrowienia z choroby psychicznej. W szczególności: a) zbadamy strukturę, proces i wyniki dwóch modeli leczenia grupowego zorientowanego na powrót do zdrowia dla grup wsparcia rówieśników/konsumentów w zakresie zdrowia psychicznego prowadzonych przez rówieśniczych facylitatorów (program Vet-to-Vet) oraz grup zorientowanych na powrót do zdrowia prowadzone przez lekarza; b) ocenić i porównać upodmiotowienie, wsparcie społeczne, tradycyjne wyniki (objawy psychiatryczne i objawy nadużywania substancji, funkcjonowanie w społeczności) oraz wyniki zorientowane na powrót do zdrowia (nadzieja, siła/odporność) w każdym typie programu; oraz c) przetestować model, w którym wyniki ukierunkowane na powrót do zdrowia są pośredniczone przez upodmiotowienie i wsparcie społeczne.
Metody: W badaniu wykorzystany zostanie projekt badawczy, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do udziału w istniejącej grupie wsparcia prowadzonej przez rówieśników, grupie zorientowanej na powrót do zdrowia prowadzonej przez klinicystę lub do „leczenia jak zwykle”. Próba obejmie 300 osób korzystających z ambulatoryjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w jednym z dwóch ośrodków VA: Bedford, MA lub West Haven, CT. Do realizacji celów badawczych zastosowane zostaną metody jakościowe i ilościowe. Będziemy obserwować i nagrywać próbki spotkań grupowych oraz przeprowadzać wywiady z uczestnikami i liderami grup (konsumentami lub klinicystami), aby przeanalizować i zrozumieć „składniki” (strukturę i treść) tych grup. Zastosujemy wystandaryzowane miary poczucia własnej skuteczności, upodmiotowienia i wsparcia społecznego, aby określić wpływ typu grupy na poczucie sprawczości i wsparcia społecznego uczestników oraz czy upełnomocnienie i wsparcie społeczne skutkują lepszymi wynikami. Ocenimy wyniki ukierunkowane na powrót do zdrowia (nadzieja, optymizm, siła i odporność) oraz tradycyjne (objawy i funkcjonowanie). Dane jakościowe z obserwacji grupowych i wywiadów zostaną wykorzystane do zbadania, jakie inne czynniki mogą wyjaśniać skutki uczestnictwa w grupach wsparcia rówieśniczego i prowadzonych przez klinicystów. Miary ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu modelowania regresji w podejściu „zamiar leczenia”. Analiza ścieżki obejmująca serię modeli regresji zostanie wykorzystana do przetestowania hipotetycznego efektu mediacji.
Znaczenie dla VA: VA wyraźnie zobowiązała się do wdrażania programów wzajemnego wsparcia w ramach ukierunkowanej na powrót do zdrowia transformacji swojego systemu usług w zakresie zdrowia psychicznego. Jednak obecnie nie ma opublikowanych badań opisujących procesy lub wyniki tych programów. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat tego, czy, dlaczego iw jaki sposób grupy wzajemnego wsparcia, a także grupy zorientowane na powrót do zdrowia prowadzone przez klinicystów przynoszą korzyści weteranom z chorobami psychicznymi. Informacje te będą cenne przy kierowaniu wdrażaniem takich programów w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- VA New England Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- weteran w leczeniu zaburzeń psychicznych w uczestniczącym ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczestniczy w grupie zdrowienia, która stanowi ramię interwencyjne tego badania naukowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy kierowane przez rówieśników
Ramię 1 to 3-miesięczna grupa edukacyjna i wspierająca w zakresie zdrowia psychicznego ukierunkowana na powrót do zdrowia, prowadzona przez rówieśników
|
Jest to grupa edukacyjna i wspierająca w zakresie zdrowia psychicznego ukierunkowana na powrót do zdrowia, prowadzona przez rówieśniczych facylitatorów
|
|
Eksperymentalny: Grupy prowadzone przez klinicystów
Ramię 2 to 3-miesięczna grupa edukacyjna i wspierająca w zakresie zdrowia psychicznego ukierunkowana na powrót do zdrowia, prowadzona przez klinicystę zdrowia psychicznego
|
Jest to grupa edukacyjna i wspierająca w zakresie zdrowia psychicznego ukierunkowana na powrót do zdrowia, prowadzona przez klinicystę zdrowia psychicznego
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ramię 3 jest traktowane jak zwykle (bez interwencji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywizacja pacjenta odnosi się do wiedzy pacjenta, umiejętności i pewności siebie w zakresie samodzielnego leczenia. Pełna nazwa skali to Patient Activation Measure (PAM). Opcje odpowiedzi na skali wahają się od 1-4, a wyniki mogą wahać się od 13-52. Wyższe wartości wskazują na większą aktywację. Nie stosuje się żadnych podskal. |
3 miesiące
|
|
Wzmocnienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Upoważnienie jest mierzone za pomocą narzędzia „Podejmowanie decyzji”.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1-4, a wyniki mogą wahać się od 28-112.
Wyższe wyniki oznaczają większe wzmocnienie.
|
3 miesiące
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wsparcie społeczne zostało ocenione za pomocą ankiety dotyczącej wsparcia społecznego w ramach badania wyników medycznych.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1-5, a wyniki wahają się od 19-95.
Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne
|
3 miesiące
|
|
VR-12 MCS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
VR-12 MCS odnosi się do komponentu zdrowia psychicznego SF-12.
Skala ocen różni się w zależności od przedmiotu.
Wyniki wahają się od 0-100; wyższe wartości wskazują na lepsze zdrowie psychiczne;
|
3 miesiące
|
|
Ogólne zdrowie psychiczne (wynik podsumowujący BASIS-24)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BASIS-24 odnosi się do 24-itemowej Skali Identyfikacji Zachowań i Symptomów.
Odpowiedzi wahają się od 0-4; wyniki wahają się od 0-4; wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan V. Eisen, PhD BA, VA New England Health Care System
- Główny śledczy: Jack A Clark, PhD, VA New England Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eisen SV, Schultz MR, Mueller LN, Degenhart C, Clark JA, Resnick SG, Christiansen CL, Armstrong M, Bottonari KA, Rosenheck RA, Sadow D. Outcome of a randomized study of a mental health peer education and support group in the VA. Psychiatr Serv. 2012 Dec;63(12):1243-6. doi: 10.1176/appi.ps.201100348.
- Beehler S, Clark JA, Eisen SV. Participant experiences in peer- and clinician-facilitated mental health recovery groups for veterans. Psychiatr Rehabil J. 2014 Mar;37(1):43-50. doi: 10.1037/prj0000048.
- Bottonari KA, Schultz MR, Resnick SG, Mueller L, Clark J, Sadow DC, Eisen SV. Peer-led vs. Clinician-led Recovery-Oriented Groups: What Predicts Attendance by Veterans? International Journal of Psychosocial Rehabilitation. 2012 Jan 1; 16(2):96-113
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4464-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .