- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00555568
Meccanismi di azione e risultato (Peer Support)
Meccanismi di azione e risultati nei gruppi di sostegno tra pari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: I servizi di riabilitazione e recupero per le persone con disturbi psichiatrici sono un obiettivo importante della Veterans Health Administration. Nell'anno fiscale 2004, 847.131 veterani (il 17,4% dei pazienti VHA) hanno ricevuto servizi specializzati di salute mentale VHA per un costo di quasi 2 miliardi di dollari. Nel giugno 2004, il segretario Principi ha avviato una task force sulla salute mentale per migliorare l'assistenza sanitaria mentale per i veterani. Il piano strategico globale che ne è derivato, Una road map per trasformare l'assistenza sanitaria mentale VA, ha presentato due raccomandazioni centrali: 1) enfatizzare il modello di recupero in ogni centro medico e 2) sviluppare e implementare l'intero continuum dei servizi di salute mentale orientati al recupero. Un sistema di salute mentale orientato al recupero è quello che promuove l'autodeterminazione, la speranza e l'empowerment. I gruppi di supporto tra pari/consumatori, che forniscono un forum per l'accettazione reciproca, l'empowerment, l'informazione, l'educazione, il patrocinio, la formazione delle competenze e il reinserimento nella comunità, sono una componente importante di questo piano e sono stati implementati in numerosi centri VHA.
Obiettivi: Gli obiettivi della ricerca proposta sono di valutare il contenuto e l'impatto dei gruppi di supporto tra pari sulla salute mentale VHA per il recupero dalla malattia mentale. In particolare, esamineremo: a) la struttura, il processo e l'esito di due modelli di trattamento di gruppo orientato al recupero per la salute mentale-gruppi di sostegno tra pari/consumatori guidati da facilitatori tra pari (programma Vet-to-Vet) e gruppi orientati al recupero guidato da un medico; b) valutare e confrontare l'empowerment, il supporto sociale, i risultati tradizionali (sintomi psichiatrici e di abuso di sostanze, funzionamento della comunità) e i risultati orientati al recupero (speranza, forza/resilienza) in ciascun tipo di programma; e c) testare un modello in cui i risultati orientati al recupero sono mediati dall'empowerment e dal supporto sociale.
Metodi: lo studio utilizzerà un disegno di ricerca in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a frequentare un gruppo di supporto esistente guidato da un facilitatore pari, un gruppo orientato al recupero guidato dal medico o "trattamento come al solito". Il campione includerà 300 persone che ricevono servizi ambulatoriali di salute mentale in uno dei due siti VA: Bedford, MA o West Haven, CT. Verranno utilizzati metodi qualitativi e quantitativi per raggiungere gli obiettivi della ricerca. Osserveremo e registreremo su nastro un campione di riunioni di gruppo e intervisteremo partecipanti e leader di gruppo (consumatori-facilitatori o clinici) per analizzare e comprendere gli "ingredienti" (struttura e contenuto) di questi gruppi. Useremo misure standardizzate di autoefficacia, empowerment e supporto sociale per determinare gli effetti del tipo di gruppo sui sentimenti di empowerment e supporto sociale dei partecipanti e se l'empowerment e il supporto sociale si traducono in risultati migliori. Valuteremo i risultati orientati al recupero (speranza, ottimismo, forza e resilienza) e tradizionali (sintomi e funzionamento). I dati qualitativi delle osservazioni e delle interviste di gruppo saranno utilizzati per esplorare quali altri fattori potrebbero spiegare gli effetti della partecipazione a gruppi di supporto tra pari e guidati da medici. Le misure quantitative saranno analizzate utilizzando modelli di regressione in un approccio "intent to treat". L'analisi del percorso che comporta una serie di modelli di regressione sarà utilizzata per testare l'effetto di mediazione ipotizzato.
Significato per VA: VA ha assunto un chiaro impegno per l'implementazione di programmi di supporto tra pari come parte di una trasformazione orientata al recupero del suo sistema di servizi di salute mentale. Tuttavia, attualmente non esiste alcuna ricerca pubblicata che riporti i processi oi risultati di questi programmi. Questo studio fornirà preziose informazioni su se, perché e come i gruppi di supporto tra pari, così come i gruppi orientati al recupero guidati da medici, avvantaggiano i veterani con malattie mentali. Queste informazioni saranno preziose per guidare l'attuazione di tali programmi in tutto il paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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-
Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- VA New England Health Care System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- veterano in trattamento per un disturbo psichiatrico presso un centro di studio partecipante
Criteri di esclusione:
- attualmente partecipando a un gruppo di recupero che costituisce un braccio di intervento di questo studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppi guidati da pari
Il braccio 1 è un gruppo di supporto e educazione alla salute mentale incentrato sul recupero della durata di 3 mesi guidato da facilitatori tra pari
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Si tratta di un gruppo di sostegno e educazione alla salute mentale incentrato sul recupero guidato da facilitatori tra pari
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Sperimentale: Gruppi guidati da medici
Arm 2 è un gruppo di educazione e supporto alla salute mentale incentrato sul recupero della durata di 3 mesi guidato da un medico di salute mentale
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Questo è un gruppo di educazione e supporto alla salute mentale incentrato sul recupero guidato da un medico della salute mentale
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il braccio 3 è il trattamento come di consueto (nessun intervento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attivazione del paziente si riferisce all'abilità di conoscenza del paziente e alla fiducia nell'autogestione. Il nome completo della bilancia è Patient Activation Measure (PAM). Le opzioni di risposta della scala vanno da 1 a 4 e i punteggi possono variare da 13 a 52. Valori più alti indicano una maggiore attivazione. Non vengono utilizzate sottoscale. |
3 mesi
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Potenziamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'empowerment è misurato dallo strumento "Making Decisions".
Le opzioni di risposta vanno da 1 a 4 e i punteggi possono variare da 28 a 112.
Punteggi più alti indicano più empowerment.
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3 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il supporto sociale è stato valutato dall'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici.
Le opzioni di risposta vanno da 1 a 5 e i punteggi vanno da 19 a 95.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale
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3 mesi
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MCS VR-12
Lasso di tempo: 3 mesi
|
VR-12 MCS si riferisce alla componente di salute mentale dell'SF-12.
La scala di valutazione varia a seconda dell'articolo.
I punteggi vanno da 0 a 100; valori più alti indicano una migliore salute mentale;
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3 mesi
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Salute mentale generale (punteggio di riepilogo BASIS-24)
Lasso di tempo: 3 mesi
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BASIS-24 si riferisce alla scala di identificazione del comportamento e dei sintomi a 24 voci.
Le risposte vanno da 0 a 4; i punteggi vanno da 0 a 4; valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan V. Eisen, PhD BA, VA New England Health Care System
- Investigatore principale: Jack A Clark, PhD, VA New England Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eisen SV, Schultz MR, Mueller LN, Degenhart C, Clark JA, Resnick SG, Christiansen CL, Armstrong M, Bottonari KA, Rosenheck RA, Sadow D. Outcome of a randomized study of a mental health peer education and support group in the VA. Psychiatr Serv. 2012 Dec;63(12):1243-6. doi: 10.1176/appi.ps.201100348.
- Beehler S, Clark JA, Eisen SV. Participant experiences in peer- and clinician-facilitated mental health recovery groups for veterans. Psychiatr Rehabil J. 2014 Mar;37(1):43-50. doi: 10.1037/prj0000048.
- Bottonari KA, Schultz MR, Resnick SG, Mueller L, Clark J, Sadow DC, Eisen SV. Peer-led vs. Clinician-led Recovery-Oriented Groups: What Predicts Attendance by Veterans? International Journal of Psychosocial Rehabilitation. 2012 Jan 1; 16(2):96-113
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4464-R
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