- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00556816
Ambulance pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) na vyžádání (COPD-C)
CHOPN-C: Ambulance CHOPN na vyžádání. Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti on-demand ambulancí u pacientů s CHOPN
CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) je chronické onemocnění, které přibývá. Pacienti s CHOPN jsou nejdůležitější starostí pneumologů. Na ambulanci bylo pozorováno, že množství nových i pravidelných pacientů s CHOPN je takové velikosti, že se zdá, že převyšuje kapacitu ambulance. Řešením by mohla být náhrada lékařské péče, delší intervaly mezi návštěvami nebo propuštění ze sekundární lékařské péče do primární péče. První bod neřeší nedostatek kapacity, druhý bod není povolen, protože sníží kvalitu péče a přechod péče je dočasné řešení. CHOPN je komplexní onemocnění, u kterého je, a jistě v pokročilém stádiu, zapotřebí multidisciplinární a kvalifikovaná odbornost.
Optimální frekvence kontroly pacientů s CHOPN není známa. CHOPN je onemocnění s kolísající aktivitou a potížemi v průběhu času. Existuje šance, že pacienti jsou při pravidelných ambulantních klinických návštěvách viděni ve stabilizovaném stavu namísto ve chvílích, kdy je lékařská péče povinná. Pravidelné vedení ambulance tedy povede k neúčinné léčbě pacientů s CHOPN. Praktičtí lékaři a dokonce i pacienti by tak mohli naznačit, že návštěvy plicní ambulance jsou méně zavádějící pro dobrou léčbu CHOPN.
Ambulantní klinická péče na vyžádání, zahájená pacienty v jiných chronických skupinách pacientů, jako je revmatoidní artritida a zánětlivá onemocnění střev, je prokazatelně bezpečná a efektivní, což vede k nižší spotřebě a nákladům na lékařskou péči ve srovnání se standardními ambulantními klinickými návštěvami 2-5.
Ambulantní klinická péče na vyžádání u CHOPN zatím není stanovena. Naším cílem je zjistit, zda je tento speciální typ ambulantní klinické péče účinný v léčbě CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) je chronické onemocnění s narůstající prevalencí v následujících letech. Bylo spočítáno, že mezi lety 1994 a 2015 vzroste CHOPN u mužů a žen o 43 % a 142 %. To bude způsobeno stárnutím populace a tendencí více kouřit ženy 1.
Pacienti s CHOPN jsou nejdůležitější starostí pneumologů. Na ambulanci bylo pozorováno, že množství nových a pravidelných pacientů s CHOPN je takové velikosti, že se zdá, že převyšuje kapacitu ambulance. Řešením by mohla být náhrada lékařské péče (náhrada specialisty sestrou), delší intervaly mezi návštěvami nebo propuštění ze sekundární lékařské péče do primární péče. První bod neřeší nedostatek kapacity, druhý bod není povolen, protože sníží kvalitu péče a přechod péče je dočasné řešení. CHOPN je komplexní onemocnění, u kterého je, a jistě v pokročilém stádiu, zapotřebí multidisciplinární a kvalifikovaná odbornost.
Optimální frekvence kontroly pacientů s CHOPN není známa. CHOPN je onemocnění s kolísající aktivitou a potížemi v průběhu času. Existuje šance, že pacienti jsou při pravidelných ambulantních klinických návštěvách viděni ve stabilizovaném stavu namísto ve chvílích, kdy je lékařská péče povinná. Pravidelné vedení ambulance tedy povede k neúčinné léčbě pacientů s CHOPN. Praktičtí lékaři a dokonce i pacienti by tak mohli naznačit, že návštěvy plicních ambulancí méně zaměňují za dobrou léčbu CHOPN.
Ambulantní klinická péče na vyžádání, zahájená pacienty v jiných chronických skupinách pacientů, jako je revmatoidní artritida a zánětlivá onemocnění střev, je prokazatelně bezpečná a efektivní, což vede k nižší spotřebě a nákladům na lékařskou péči ve srovnání se standardními ambulantními klinickými návštěvami 2-5.
Ambulantní klinická péče na vyžádání u CHOPN zatím není stanovena. Cílem zkoušejících je zjistit, zda je tento speciální typ ambulantní klinické péče účinný v léčbě CHOPN
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN alespoň GOLD II (FEV1 < 70 %, poměr FEV1/VC < 70 %)
- věk > 40 let
- historie kouření > 10 let balení
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- významná nebo nestabilní komorbidita
- anamnéza astmatu
- zneužívání drog nebo alkoholu
- neschopnost vyplňovat dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasická ambulance
|
konvenční ambulance
|
|
Experimentální: Na vyžádání ambulance
|
Ambulance na vyžádání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna zdravotního stavu (CCQ)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
využití lékařské péče (návštěva praktického lékaře, pohotovost, ambulance)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
kvalita života (SGRQ a SF-36)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
počet schůzek u plicní sestry/ošetřujícího lékaře
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L.N. Boom, Drs., Isala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL 14887.075.06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .