- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00556816
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ambulant on-demand klinik (COPD-C)
KOL-C: KOL-ambulatorium efter behov. Undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af on-demand ambulatorier i KOL-patienter
KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en kronisk sygdom, som er stigende. Patienter med KOL er lungelægernes vigtigste bekymring. På ambulatoriet er observeret, at mængden af nye og almindelige KOL-patienter er af en sådan størrelse, at det ser ud til at overdøve kapaciteten i ambulatoriet. Løsninger kunne være substitution af lægehjælp, længere intervaller mellem aftalerne eller udskrivning fra sekundær lægehjælp til primær pleje. Det første punkt løser ikke den manglende kapacitet, det andet punkt er ikke tilladt, fordi det vil forringe kvaliteten af plejen, og overgangen til plejen er en midlertidig løsning. KOL er en kompleks sygdom, hvorved, og bestemt på et avanceret stadion, er brug for multidisciplinær og kvalificeret ekspertise.
Den optimale kontrolfrekvens for patienter med KOL er ukendt. KOL er en sygdom med svingende aktivitet og gener over tid. Der er en chance for, at patienter ses i en stabil tilstand ved de regelmæssige ambulante kliniske besøg i stedet for øjeblikke, hvor lægehjælp er påkrævet. Den almindelige ledelse af ambulatoriet vil derfor resultere i en ineffektiv behandling af KOL-patienter. På denne måde kunne praktiserende læger og endda patienter foreslå, at besøg på lungeambulatoriet i mindre grad forveksler med en god behandling af KOL.
Ambulant klinisk behandling efter behov, initieret af patienter i andre kroniske patientgrupper som leddegigt og inflammatoriske tarmsygdomme, har vist sig at være sikker og effektiv, hvilket fører til mindre forbrug og omkostninger til medicinsk behandling sammenlignet med standard ambulante kliniske besøg 2-5.
Den ambulante kliniske behandling efter behov for KOL er endnu ikke fundet ud af. Vores mål er at undersøge, om denne særlige form for ambulant klinisk behandling er effektiv i behandlingen af KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en kronisk sygdom med en stigende udbredelse i de næste år. Der er beregnet, at mellem 1994 og 2015 vil KOL stige for mænd og kvinder med 43 % og 142 %. Dette vil være forårsaget af befolkningens aldring og tendensen til flere rygende kvinder 1.
Patienter med KOL er lungelægernes vigtigste bekymring. På ambulatoriet er det observeret, at mængden af nye og almindelige KOL-patienter er af en sådan størrelse, at det ser ud til at overdøve kapaciteten i ambulatoriet. Løsninger kunne være substitution af lægehjælp (specialistudskiftning med sygeplejerske), længere intervaller mellem aftalerne eller udskrivning fra sekundær lægehjælp til primær pleje. Det første punkt løser ikke den manglende kapacitet, det andet punkt er ikke tilladt, fordi det vil forringe kvaliteten af plejen, og overgangen til plejen er en midlertidig løsning. KOL er en kompleks sygdom, hvorved, og bestemt på et avanceret stadion, er brug for multidisciplinær og kvalificeret ekspertise.
Den optimale kontrolfrekvens for patienter med KOL er ukendt. KOL er en sygdom med svingende aktivitet og gener over tid. Der er en chance for, at patienter ses i en stabil tilstand ved de regelmæssige ambulante kliniske besøg i stedet for øjeblikke, hvor lægehjælp er påkrævet. Den almindelige ledelse af ambulatoriet vil derfor resultere i en ineffektiv behandling af KOL-patienter. På den måde kunne praktiserende læger og endda patienter foreslå, at besøg på lungeambulatoriet i mindre grad forvirrer en god behandling af KOL.
Ambulant klinisk behandling efter behov, initieret af patienter i andre kroniske patientgrupper som leddegigt og inflammatoriske tarmsygdomme, har vist sig at være sikker og effektiv, hvilket fører til mindre forbrug og omkostninger til medicinsk behandling sammenlignet med standard ambulante kliniske besøg 2-5.
Den ambulante kliniske behandling efter behov for KOL er endnu ikke fundet ud af. Efterforskernes formål er at undersøge, om denne særlige form for ambulant klinisk behandling er effektiv i behandlingen af KOL
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Holland, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter mindst GOLD II (FEV1 < 70 %, FEV1/VC-ratio < 70 %)
- alder > 40 år
- rygehistorie > 10 pakkeår
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- signifikant eller ustabil komorbiditet
- en historie med astma
- stof- eller alkoholmisbrug
- manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel ambulatorium
|
konventionelt ambulatorium
|
|
Eksperimentel: On demand ambulatorium
|
Ambulant on demand klinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i sundhedstilstand (CCQ)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
brug af lægehjælp (besøg hos praktiserende læge, skadestue, ambulatorium)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
livskvalitet (SGRQ og SF-36)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
antallet af aftaler med lungesygeplejersken/praktiserende sygeplejerske
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L.N. Boom, Drs., Isala
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL 14887.075.06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .