- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00556816
Clinica ambulatoriale su richiesta per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (COPD-C)
COPD-C: Clinica ambulatoriale per BPCO su richiesta. Studio per determinare l'efficacia e la sicurezza delle cliniche ambulatoriali su richiesta nei pazienti con BPCO
La BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) è una malattia cronica in aumento. I pazienti con BPCO sono la preoccupazione più importante dei pneumologi. Presso la clinica ambulatoriale è stato osservato che la quantità di nuovi e regolari pazienti affetti da BPCO è di dimensioni tali che sembra sopraffare la capacità della clinica ambulatoriale. Le soluzioni potrebbero essere la sostituzione delle cure mediche, intervalli più lunghi tra gli appuntamenti o la dimissione dalle cure mediche secondarie alle cure primarie. Il primo punto non risolve la mancanza di capacità, il secondo punto non è consentito perché diminuirà la qualità dell'assistenza e la transizione dell'assistenza è una soluzione temporanea. La BPCO è una malattia complessa, per la quale, e certamente in uno stadio avanzato, sono necessarie competenze multidisciplinari e qualificate.
La frequenza di controllo ottimale dei pazienti con BPCO non è nota. La BPCO è una malattia con attività fluttuante e disturbi nel tempo. Esiste la possibilità che i pazienti vengano visitati in uno stato stabile durante le normali visite cliniche ambulatoriali invece che nei momenti in cui l'assistenza medica è obbligatoria. La gestione regolare della clinica ambulatoriale si tradurrà quindi in un trattamento inefficace dei pazienti con BPCO. In questo modo i medici generici e persino i pazienti potrebbero suggerire che le visite alla clinica polmonare ambulatoriale confondono meno con un buon trattamento della BPCO.
Le cure cliniche ambulatoriali su richiesta, avviate da pazienti appartenenti ad altri gruppi di pazienti cronici come l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali, si sono dimostrate sicure ed efficaci, portando a minori consumi e costi delle cure mediche rispetto alle visite cliniche ambulatoriali standard 2-5.
L'assistenza clinica ambulatoriale su richiesta per la BPCO non è stata ancora definita. Il nostro obiettivo è indagare se questo tipo speciale di assistenza clinica ambulatoriale è efficace nella gestione della BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) è una malattia cronica con una prevalenza crescente nei prossimi anni. È stato calcolato che tra il 1994 e il 2015 la BPCO aumenterà per uomini e donne con il 43% e il 142%. Ciò sarà causato dall'invecchiamento della popolazione e dalla tendenza a un maggior numero di donne fumatrici 1.
I pazienti con BPCO sono la preoccupazione più importante dei pneumologi. Presso la clinica ambulatoriale, è stato osservato che la quantità di pazienti con BPCO nuovi e regolari è tale da sembrare sopraffare la capacità della clinica ambulatoriale. Le soluzioni potrebbero essere la sostituzione dell'assistenza medica (sostituzione specialistica con infermiere), intervalli più lunghi tra gli appuntamenti o la dimissione dall'assistenza medica secondaria all'assistenza primaria. Il primo punto non risolve la mancanza di capacità, il secondo punto non è consentito perché ridurrà la qualità dell'assistenza e la transizione dell'assistenza è una soluzione temporanea. La BPCO è una malattia complessa, per la quale, e certamente in uno stadio avanzato, sono necessarie competenze multidisciplinari e qualificate.
La frequenza di controllo ottimale dei pazienti con BPCO non è nota. La BPCO è una malattia con attività fluttuante e disturbi nel tempo. Esiste la possibilità che i pazienti vengano visitati in uno stato stabile durante le normali visite cliniche ambulatoriali invece che nei momenti in cui l'assistenza medica è obbligatoria. La gestione regolare della clinica ambulatoriale si tradurrà quindi in un trattamento inefficace dei pazienti con BPCO. In questo modo, i medici generici e persino i pazienti potrebbero suggerire che le visite alla clinica polmonare ambulatoriale confondono meno con un buon trattamento della BPCO.
Le cure cliniche ambulatoriali su richiesta, avviate da pazienti appartenenti ad altri gruppi di pazienti cronici come l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali, si sono dimostrate sicure ed efficaci, portando a minori consumi e costi delle cure mediche rispetto alle visite cliniche ambulatoriali standard 2-5.
L'assistenza clinica ambulatoriale su richiesta per la BPCO non è stata ancora definita. L'obiettivo dei ricercatori è indagare se questo tipo speciale di assistenza clinica ambulatoriale è efficace nella gestione della BPCO
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zwolle, Olanda, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO almeno GOLD II (FEV1 < 70%, rapporto FEV1/VC < 70%)
- età > 40 anni
- storia del fumo > 10 pack anni
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- comorbilità significativa o instabile
- una storia di asma
- abuso di droghe o alcol
- incapacità di compilare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ambulatorio convenzionale
|
ambulatorio convenzionale
|
Sperimentale: Ambulatorio su richiesta
|
Clinica ambulatoriale su richiesta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
cambiamento dello stato di salute (CCQ)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
fruizione di cure mediche (visite medico di base, pronto soccorso, ambulatorio)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
qualità della vita (SGRQ e SF-36)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
il numero di appuntamenti con l'infermiere pneumologo/infermiere professionista
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: L.N. Boom, Drs., Isala
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 14887.075.06
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