Phase IIa Study to Investigate the Efficacy and Safety of SPP635 in Diabetic and Hypertensive Patients With Albuminuria
A Phase IIa, Double-Blind, Randomized, Parallel-Design, Four-Week Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two Different Doses of the Renin-Inhibitor SPP635 Once Daily in Type II Diabetic Patients With Mild to Moderate Hypertension and Albuminuria
This is a phase II a, double-blind, randomized, parallel-design, four-week study to investigate the efficacy, safety and tolerability of two different doses of SPP635 in type II diabetic patients with mild to moderate hypertension and albuminuria.
The total study duration for patients completing the entire study will be approximately 7 weeks including a 2 weeks Screening Phase, 1 week Wash-out Phase, 4 week Treatment Phase and 1 week Follow-up Phase.
All treatments other than certain antihypertensive drugs (which are to be washed-out) with an effect on BP and all antidiabetic treatments must be kept at stable dose during the whole study.
A maximum of 50 patients in total is planned to be enrolled.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co Galway
-
Ballinasloe, Co Galway, Irsko
- Dr. John Barton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- men or women, 18 to 75 years
- hypertension
- diabetes mellitus type II
- albuminuria
Exclusion Criteria:
- donation of blood in the past month
- significant illness
- history of malignancy
- Heart failure, stroke, myocardial infarction, transient ischaemic attack, or hypertensive encephalopathy within the past 6 months
- Current or past history of clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities such as permanent 2nd degree atrioventricular (AV) block or higher, unstable angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), coronary artery bypass graft (CABG) or cerebrovascular accident in the last three months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
high dose
|
oral once daily
|
|
Experimentální: 2
lower dose
|
oral once daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ABPM
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sitting PB
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Nicolaides, Dr., Speedel Pharma Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPP635CRD05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPP635
-
Speedel Pharma Ltd.Dokončeno