- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00561171
Phase IIa Study to Investigate the Efficacy and Safety of SPP635 in Diabetic and Hypertensive Patients With Albuminuria
A Phase IIa, Double-Blind, Randomized, Parallel-Design, Four-Week Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two Different Doses of the Renin-Inhibitor SPP635 Once Daily in Type II Diabetic Patients With Mild to Moderate Hypertension and Albuminuria
This is a phase II a, double-blind, randomized, parallel-design, four-week study to investigate the efficacy, safety and tolerability of two different doses of SPP635 in type II diabetic patients with mild to moderate hypertension and albuminuria.
The total study duration for patients completing the entire study will be approximately 7 weeks including a 2 weeks Screening Phase, 1 week Wash-out Phase, 4 week Treatment Phase and 1 week Follow-up Phase.
All treatments other than certain antihypertensive drugs (which are to be washed-out) with an effect on BP and all antidiabetic treatments must be kept at stable dose during the whole study.
A maximum of 50 patients in total is planned to be enrolled.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co Galway
-
Ballinasloe, Co Galway, Irland
- Dr. John Barton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- men or women, 18 to 75 years
- hypertension
- diabetes mellitus type II
- albuminuria
Exclusion Criteria:
- donation of blood in the past month
- significant illness
- history of malignancy
- Heart failure, stroke, myocardial infarction, transient ischaemic attack, or hypertensive encephalopathy within the past 6 months
- Current or past history of clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities such as permanent 2nd degree atrioventricular (AV) block or higher, unstable angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), coronary artery bypass graft (CABG) or cerebrovascular accident in the last three months
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
high dose
|
oral once daily
|
Experimental: 2
lower dose
|
oral once daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ABPM
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
sitting PB
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria Nicolaides, Dr., Speedel Pharma Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Störungen beim Wasserlassen
- Proteinurie
- Hypertonie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Albuminurie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPP635CRD05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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