Phase IIa Study to Investigate the Efficacy and Safety of SPP635 in Diabetic and Hypertensive Patients With Albuminuria
A Phase IIa, Double-Blind, Randomized, Parallel-Design, Four-Week Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two Different Doses of the Renin-Inhibitor SPP635 Once Daily in Type II Diabetic Patients With Mild to Moderate Hypertension and Albuminuria
This is a phase II a, double-blind, randomized, parallel-design, four-week study to investigate the efficacy, safety and tolerability of two different doses of SPP635 in type II diabetic patients with mild to moderate hypertension and albuminuria.
The total study duration for patients completing the entire study will be approximately 7 weeks including a 2 weeks Screening Phase, 1 week Wash-out Phase, 4 week Treatment Phase and 1 week Follow-up Phase.
All treatments other than certain antihypertensive drugs (which are to be washed-out) with an effect on BP and all antidiabetic treatments must be kept at stable dose during the whole study.
A maximum of 50 patients in total is planned to be enrolled.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Co Galway
-
Ballinasloe, Co Galway, Írország
- Dr. John Barton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- men or women, 18 to 75 years
- hypertension
- diabetes mellitus type II
- albuminuria
Exclusion Criteria:
- donation of blood in the past month
- significant illness
- history of malignancy
- Heart failure, stroke, myocardial infarction, transient ischaemic attack, or hypertensive encephalopathy within the past 6 months
- Current or past history of clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities such as permanent 2nd degree atrioventricular (AV) block or higher, unstable angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), coronary artery bypass graft (CABG) or cerebrovascular accident in the last three months
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
high dose
|
oral once daily
|
|
Kísérleti: 2
lower dose
|
oral once daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ABPM
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
sitting PB
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Nicolaides, Dr., Speedel Pharma Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPP635CRD05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SPP635
-
Speedel Pharma Ltd.BefejezveMagas vérnyomásNémetország