Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase IIa Study to Investigate the Efficacy and Safety of SPP635 in Diabetic and Hypertensive Patients With Albuminuria

20 november 2008 uppdaterad av: Speedel Pharma Ltd.

A Phase IIa, Double-Blind, Randomized, Parallel-Design, Four-Week Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two Different Doses of the Renin-Inhibitor SPP635 Once Daily in Type II Diabetic Patients With Mild to Moderate Hypertension and Albuminuria

This is a phase II a, double-blind, randomized, parallel-design, four-week study to investigate the efficacy, safety and tolerability of two different doses of SPP635 in type II diabetic patients with mild to moderate hypertension and albuminuria.

The total study duration for patients completing the entire study will be approximately 7 weeks including a 2 weeks Screening Phase, 1 week Wash-out Phase, 4 week Treatment Phase and 1 week Follow-up Phase.

All treatments other than certain antihypertensive drugs (which are to be washed-out) with an effect on BP and all antidiabetic treatments must be kept at stable dose during the whole study.

A maximum of 50 patients in total is planned to be enrolled.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Co Galway
      • Ballinasloe, Co Galway, Irland
        • Dr. John Barton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • men or women, 18 to 75 years
  • hypertension
  • diabetes mellitus type II
  • albuminuria

Exclusion Criteria:

  • donation of blood in the past month
  • significant illness
  • history of malignancy
  • Heart failure, stroke, myocardial infarction, transient ischaemic attack, or hypertensive encephalopathy within the past 6 months
  • Current or past history of clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities such as permanent 2nd degree atrioventricular (AV) block or higher, unstable angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), coronary artery bypass graft (CABG) or cerebrovascular accident in the last three months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
high dose
Läkemedel: SPP635
oral once daily
Experimentell: 2
lower dose
Läkemedel: SPP635
oral once daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ABPM
Tidsram: 28 days
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sitting PB
Tidsram: 28 days
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Speedel Pharma Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Maria Nicolaides, Dr., Speedel Pharma Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2007

Första postat (Uppskatta)

20 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPP635CRD05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på SPP635

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera