Phase IIa Study to Investigate the Efficacy and Safety of SPP635 in Diabetic and Hypertensive Patients With Albuminuria
20 de noviembre de 2008 actualizado por: Speedel Pharma Ltd.
A Phase IIa, Double-Blind, Randomized, Parallel-Design, Four-Week Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two Different Doses of the Renin-Inhibitor SPP635 Once Daily in Type II Diabetic Patients With Mild to Moderate Hypertension and Albuminuria
This is a phase II a, double-blind, randomized, parallel-design, four-week study to investigate the efficacy, safety and tolerability of two different doses of SPP635 in type II diabetic patients with mild to moderate hypertension and albuminuria.
The total study duration for patients completing the entire study will be approximately 7 weeks including a 2 weeks Screening Phase, 1 week Wash-out Phase, 4 week Treatment Phase and 1 week Follow-up Phase.
All treatments other than certain antihypertensive drugs (which are to be washed-out) with an effect on BP and all antidiabetic treatments must be kept at stable dose during the whole study.
A maximum of 50 patients in total is planned to be enrolled.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Co Galway
-
Ballinasloe, Co Galway, Irlanda
- Dr. John Barton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- men or women, 18 to 75 years
- hypertension
- diabetes mellitus type II
- albuminuria
Exclusion Criteria:
- donation of blood in the past month
- significant illness
- history of malignancy
- Heart failure, stroke, myocardial infarction, transient ischaemic attack, or hypertensive encephalopathy within the past 6 months
- Current or past history of clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities such as permanent 2nd degree atrioventricular (AV) block or higher, unstable angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), coronary artery bypass graft (CABG) or cerebrovascular accident in the last three months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
high dose
|
oral once daily
|
|
Experimental: 2
lower dose
|
oral once daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ABPM
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sitting PB
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Nicolaides, Dr., Speedel Pharma Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Albuminuria
Otros números de identificación del estudio
- SPP635CRD05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SPP635
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