Efficacy Study of p38 Kinase Inhibitor to Treat Patients With Atherosclerosis
6. listopadu 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A 12-Week, Randomized, Semi Double-Blinded Study Evaluating the Effects of Daily Oral High-Dose Atorvastatin or BMS-582949 on Atherosclerotic Plaque Inflammation as Determined by FDG-PET in High Risk Atherosclerotic Patients
The purpose of the study is to determine whether a p38 kinase inhibitor reduces inflammation in atherosclerotic plaque
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research - Univ Campus
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Phillip D. Toth, Md
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mgh Cardiac Mr Pet Ct Program
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Troy Internal Medince Pc/Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School Of Medicine Imaging Science Laboratories
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- The Lipid Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Mc Allen, Texas, Spojené státy, 78503
- McAllen Heart Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- History of documented atherosclerosis
- LDL between 70 and 130 mg/dL
- Patients receiving stable low- to moderate-dose statin
- BMI 18-37 kg/m²
- Must be able to swallow tablets
- Must be able to medically tolerate the procedures, contrast medium, and medications involved
Exclusion Criteria:
- Statin intolerance
- Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
- History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
- Major infection requiring hospitalization or receipt of IV antibiotics due to an infection within 2 months prior to initiation of study treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo + background low to moderate dose statin
Placebo + background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 0 mg, once daily, for 12 weeks
|
|
|
Experimentální: BMS-582949 + Background low to moderate dose statin
BMS-582949 + Background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 100 mg, once daily for 12 weeks
|
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatin Tablets, oral, 80 mg once daily for 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FDG-PET signal of the carotid and/or ascending aorta
Časové okno: at 4 and 12 weeks
|
at 4 and 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inflammatory and thrombotic biomarkers
Časové okno: will be measured throughout the 12 weeks of treatment
|
will be measured throughout the 12 weeks of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM119-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .