Efficacy Study of p38 Kinase Inhibitor to Treat Patients With Atherosclerosis
2015. november 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A 12-Week, Randomized, Semi Double-Blinded Study Evaluating the Effects of Daily Oral High-Dose Atorvastatin or BMS-582949 on Atherosclerotic Plaque Inflammation as Determined by FDG-PET in High Risk Atherosclerotic Patients
The purpose of the study is to determine whether a p38 kinase inhibitor reduces inflammation in atherosclerotic plaque
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research - Univ Campus
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Phillip D. Toth, Md
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mgh Cardiac Mr Pet Ct Program
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Troy Internal Medince Pc/Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School Of Medicine Imaging Science Laboratories
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- The Lipid Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Mc Allen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- McAllen Heart Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- History of documented atherosclerosis
- LDL between 70 and 130 mg/dL
- Patients receiving stable low- to moderate-dose statin
- BMI 18-37 kg/m²
- Must be able to swallow tablets
- Must be able to medically tolerate the procedures, contrast medium, and medications involved
Exclusion Criteria:
- Statin intolerance
- Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
- History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
- Major infection requiring hospitalization or receipt of IV antibiotics due to an infection within 2 months prior to initiation of study treatment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo + background low to moderate dose statin
Placebo + background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 0 mg, once daily, for 12 weeks
|
|
|
Kísérleti: BMS-582949 + Background low to moderate dose statin
BMS-582949 + Background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 100 mg, once daily for 12 weeks
|
|
|
Aktív összehasonlító: Atorvastatin
Atorvastatin Tablets, oral, 80 mg once daily for 12 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FDG-PET signal of the carotid and/or ascending aorta
Időkeret: at 4 and 12 weeks
|
at 4 and 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inflammatory and thrombotic biomarkers
Időkeret: will be measured throughout the 12 weeks of treatment
|
will be measured throughout the 12 weeks of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM119-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .