Efficacy Study of p38 Kinase Inhibitor to Treat Patients With Atherosclerosis
6 novembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
A 12-Week, Randomized, Semi Double-Blinded Study Evaluating the Effects of Daily Oral High-Dose Atorvastatin or BMS-582949 on Atherosclerotic Plaque Inflammation as Determined by FDG-PET in High Risk Atherosclerotic Patients
The purpose of the study is to determine whether a p38 kinase inhibitor reduces inflammation in atherosclerotic plaque
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
- Southeast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research - Univ Campus
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Phillip D. Toth, Md
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mgh Cardiac Mr Pet Ct Program
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Troy Internal Medince Pc/Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Radiant Research, Inc.
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School Of Medicine Imaging Science Laboratories
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
- The Lipid Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Radiant Research, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Mc Allen, Texas, Stati Uniti, 78503
- McAllen Heart Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- History of documented atherosclerosis
- LDL between 70 and 130 mg/dL
- Patients receiving stable low- to moderate-dose statin
- BMI 18-37 kg/m²
- Must be able to swallow tablets
- Must be able to medically tolerate the procedures, contrast medium, and medications involved
Exclusion Criteria:
- Statin intolerance
- Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
- History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
- Major infection requiring hospitalization or receipt of IV antibiotics due to an infection within 2 months prior to initiation of study treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placebo + background low to moderate dose statin
Placebo + background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 0 mg, once daily, for 12 weeks
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Sperimentale: BMS-582949 + Background low to moderate dose statin
BMS-582949 + Background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 100 mg, once daily for 12 weeks
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Comparatore attivo: Atorvastatin
Atorvastatin Tablets, oral, 80 mg once daily for 12 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FDG-PET signal of the carotid and/or ascending aorta
Lasso di tempo: at 4 and 12 weeks
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at 4 and 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inflammatory and thrombotic biomarkers
Lasso di tempo: will be measured throughout the 12 weeks of treatment
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will be measured throughout the 12 weeks of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM119-014
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