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Efficacy Study of p38 Kinase Inhibitor to Treat Patients With Atherosclerosis

6 de novembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A 12-Week, Randomized, Semi Double-Blinded Study Evaluating the Effects of Daily Oral High-Dose Atorvastatin or BMS-582949 on Atherosclerotic Plaque Inflammation as Determined by FDG-PET in High Risk Atherosclerotic Patients

The purpose of the study is to determine whether a p38 kinase inhibitor reduces inflammation in atherosclerotic plaque

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - Univ Campus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Phillip D. Toth, Md
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mgh Cardiac Mr Pet Ct Program
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medince Pc/Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School Of Medicine Imaging Science Laboratories
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • The Lipid Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Mc Allen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • McAllen Heart Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • History of documented atherosclerosis
  • LDL between 70 and 130 mg/dL
  • Patients receiving stable low- to moderate-dose statin
  • BMI 18-37 kg/m²
  • Must be able to swallow tablets
  • Must be able to medically tolerate the procedures, contrast medium, and medications involved

Exclusion Criteria:

  • Statin intolerance
  • Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
  • History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
  • Major infection requiring hospitalization or receipt of IV antibiotics due to an infection within 2 months prior to initiation of study treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo + background low to moderate dose statin
Placebo + background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 0 mg, once daily, for 12 weeks
Outro: Placebo
Medicamento: Estatina
Experimental: BMS-582949 + Background low to moderate dose statin
BMS-582949 + Background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 100 mg, once daily for 12 weeks
Medicamento: Estatina
Medicamento: BMS-582949
Comparador Ativo: Atorvastatin
Atorvastatin Tablets, oral, 80 mg once daily for 12 weeks
Medicamento: Atorvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
FDG-PET signal of the carotid and/or ascending aorta
Prazo: at 4 and 12 weeks
at 4 and 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inflammatory and thrombotic biomarkers
Prazo: will be measured throughout the 12 weeks of treatment
will be measured throughout the 12 weeks of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM119-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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