Efficacy Study of p38 Kinase Inhibitor to Treat Patients With Atherosclerosis
2015년 11월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A 12-Week, Randomized, Semi Double-Blinded Study Evaluating the Effects of Daily Oral High-Dose Atorvastatin or BMS-582949 on Atherosclerotic Plaque Inflammation as Determined by FDG-PET in High Risk Atherosclerotic Patients
The purpose of the study is to determine whether a p38 kinase inhibitor reduces inflammation in atherosclerotic plaque
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Southeast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research - Univ Campus
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Phillip D. Toth, Md
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mgh Cardiac Mr Pet Ct Program
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Troy Internal Medince Pc/Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School Of Medicine Imaging Science Laboratories
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- The Lipid Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Mc Allen, Texas, 미국, 78503
- McAllen Heart Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- History of documented atherosclerosis
- LDL between 70 and 130 mg/dL
- Patients receiving stable low- to moderate-dose statin
- BMI 18-37 kg/m²
- Must be able to swallow tablets
- Must be able to medically tolerate the procedures, contrast medium, and medications involved
Exclusion Criteria:
- Statin intolerance
- Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
- History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
- Major infection requiring hospitalization or receipt of IV antibiotics due to an infection within 2 months prior to initiation of study treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Placebo + background low to moderate dose statin
Placebo + background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 0 mg, once daily, for 12 weeks
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실험적: BMS-582949 + Background low to moderate dose statin
BMS-582949 + Background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 100 mg, once daily for 12 weeks
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활성 비교기: Atorvastatin
Atorvastatin Tablets, oral, 80 mg once daily for 12 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FDG-PET signal of the carotid and/or ascending aorta
기간: at 4 and 12 weeks
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at 4 and 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Inflammatory and thrombotic biomarkers
기간: will be measured throughout the 12 weeks of treatment
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will be measured throughout the 12 weeks of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM119-014
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혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로