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Efficacy Study of p38 Kinase Inhibitor to Treat Patients With Atherosclerosis

2015年11月6日更新者：Bristol-Myers Squibb

A 12-Week, Randomized, Semi Double-Blinded Study Evaluating the Effects of Daily Oral High-Dose Atorvastatin or BMS-582949 on Atherosclerotic Plaque Inflammation as Determined by FDG-PET in High Risk Atherosclerotic Patients

The purpose of the study is to determine whether a p38 kinase inhibitor reduces inflammation in atherosclerotic plaque

研究概览

地位

完全的

条件

血管疾病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Chiefland、Florida、美国、32626
    - Southeast Clinical Research, LLC
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Jacksonville Center For Clinical Research - Univ Campus
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - Florida Cardiovascular Institute
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Phillip D. Toth, Md
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40213
    - L-MARC Research Center
  - Madisonville、Kentucky、美国、42431
    - Commonwealth Biomedical Research, LLC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Mgh Cardiac Mr Pet Ct Program
- Michigan
  - Troy、Michigan、美国、48098
    - Troy Internal Medince Pc/Research
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Radiant Research, Inc.
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai School Of Medicine Imaging Science Laboratories
- North Carolina
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - The Lipid Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Sterling Research Group
  - Cincinnati、Ohio、美国、45212
    - Metabolic and Atherosclerosis Research Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Radiant Research, Inc.
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Mc Allen、Texas、美国、78503
    - McAllen Heart Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

History of documented atherosclerosis
LDL between 70 and 130 mg/dL
Patients receiving stable low- to moderate-dose statin
BMI 18-37 kg/m²
Must be able to swallow tablets
Must be able to medically tolerate the procedures, contrast medium, and medications involved

Exclusion Criteria:

Statin intolerance
Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
Major infection requiring hospitalization or receipt of IV antibiotics due to an infection within 2 months prior to initiation of study treatment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

3

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：Placebo + background low to moderate dose statin Placebo + background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 0 mg, once daily, for 12 weeks	其他：安慰剂药品：他汀类药物
实验性的：BMS-582949 + Background low to moderate dose statin BMS-582949 + Background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 100 mg, once daily for 12 weeks	药品：他汀类药物药品：BMS-582949
有源比较器：Atorvastatin Atorvastatin Tablets, oral, 80 mg once daily for 12 weeks	药品：阿托伐他汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
FDG-PET signal of the carotid and/or ascending aorta 大体时间：at 4 and 12 weeks	at 4 and 12 weeks

次要结果测量

结果测量	大体时间
Inflammatory and thrombotic biomarkers 大体时间：will be measured throughout the 12 weeks of treatment	will be measured throughout the 12 weeks of treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Emami H, Vucic E, Subramanian S, Abdelbaky A, Fayad ZA, Du S, Roth E, Ballantyne CM, Mohler ER, Farkouh ME, Kim J, Farmer M, Li L, Ehlgen A, Langenickel TH, Velasquez L, Hayes W, Tawakol A. The effect of BMS-582949, a P38 mitogen-activated protein kinase (P38 MAPK) inhibitor on arterial inflammation: a multicenter FDG-PET trial. Atherosclerosis. 2015 Jun;240(2):490-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.03.039. Epub 2015 Mar 28.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月10日

首次发布 (估计)

2007年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月6日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

IM119-014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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