Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy Study of p38 Kinase Inhibitor to Treat Patients With Atherosclerosis

6 november 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A 12-Week, Randomized, Semi Double-Blinded Study Evaluating the Effects of Daily Oral High-Dose Atorvastatin or BMS-582949 on Atherosclerotic Plaque Inflammation as Determined by FDG-PET in High Risk Atherosclerotic Patients

The purpose of the study is to determine whether a p38 kinase inhibitor reduces inflammation in atherosclerotic plaque

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - Univ Campus
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Phillip D. Toth, Md
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mgh Cardiac Mr Pet Ct Program
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Troy Internal Medince Pc/Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School Of Medicine Imaging Science Laboratories
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • The Lipid Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Mc Allen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • McAllen Heart Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • History of documented atherosclerosis
  • LDL between 70 and 130 mg/dL
  • Patients receiving stable low- to moderate-dose statin
  • BMI 18-37 kg/m²
  • Must be able to swallow tablets
  • Must be able to medically tolerate the procedures, contrast medium, and medications involved

Exclusion Criteria:

  • Statin intolerance
  • Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
  • History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
  • Major infection requiring hospitalization or receipt of IV antibiotics due to an infection within 2 months prior to initiation of study treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo + background low to moderate dose statin
Placebo + background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 0 mg, once daily, for 12 weeks
Ander: Placebo
Geneesmiddel: Statine
Experimenteel: BMS-582949 + Background low to moderate dose statin
BMS-582949 + Background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 100 mg, once daily for 12 weeks
Geneesmiddel: Statine
Geneesmiddel: BMS-582949
Actieve vergelijker: Atorvastatin
Atorvastatin Tablets, oral, 80 mg once daily for 12 weeks
Geneesmiddel: Atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FDG-PET signal of the carotid and/or ascending aorta
Tijdsspanne: at 4 and 12 weeks
at 4 and 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inflammatory and thrombotic biomarkers
Tijdsspanne: will be measured throughout the 12 weeks of treatment
will be measured throughout the 12 weeks of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM119-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren