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Efficacy Study of p38 Kinase Inhibitor to Treat Patients With Atherosclerosis

2015年11月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A 12-Week, Randomized, Semi Double-Blinded Study Evaluating the Effects of Daily Oral High-Dose Atorvastatin or BMS-582949 on Atherosclerotic Plaque Inflammation as Determined by FDG-PET in High Risk Atherosclerotic Patients

The purpose of the study is to determine whether a p38 kinase inhibitor reduces inflammation in atherosclerotic plaque

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - Univ Campus
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Phillip D. Toth, Md
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mgh Cardiac Mr Pet Ct Program
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Troy Internal Medince Pc/Research
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School Of Medicine Imaging Science Laboratories
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • The Lipid Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College Of Medicine
      • Mc Allen、Texas、アメリカ、78503
        • McAllen Heart Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • History of documented atherosclerosis
  • LDL between 70 and 130 mg/dL
  • Patients receiving stable low- to moderate-dose statin
  • BMI 18-37 kg/m²
  • Must be able to swallow tablets
  • Must be able to medically tolerate the procedures, contrast medium, and medications involved

Exclusion Criteria:

  • Statin intolerance
  • Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
  • History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
  • Major infection requiring hospitalization or receipt of IV antibiotics due to an infection within 2 months prior to initiation of study treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Placebo + background low to moderate dose statin
Placebo + background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 0 mg, once daily, for 12 weeks
他の：プラセボ
薬：スタチン
実験的：BMS-582949 + Background low to moderate dose statin
BMS-582949 + Background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 100 mg, once daily for 12 weeks
薬：スタチン
薬：BMS-582949
アクティブコンパレータ：Atorvastatin
Atorvastatin Tablets, oral, 80 mg once daily for 12 weeks
薬：アトルバスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FDG-PET signal of the carotid and/or ascending aorta
時間枠：at 4 and 12 weeks
at 4 and 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Inflammatory and thrombotic biomarkers
時間枠：will be measured throughout the 12 weeks of treatment
will be measured throughout the 12 weeks of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月6日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM119-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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