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Efficacy Study of p38 Kinase Inhibitor to Treat Patients With Atherosclerosis

6 novembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A 12-Week, Randomized, Semi Double-Blinded Study Evaluating the Effects of Daily Oral High-Dose Atorvastatin or BMS-582949 on Atherosclerotic Plaque Inflammation as Determined by FDG-PET in High Risk Atherosclerotic Patients

The purpose of the study is to determine whether a p38 kinase inhibitor reduces inflammation in atherosclerotic plaque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - Univ Campus
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Phillip D. Toth, Md
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mgh Cardiac Mr Pet Ct Program
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Troy Internal Medince Pc/Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School Of Medicine Imaging Science Laboratories
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • The Lipid Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Mc Allen, Texas, États-Unis, 78503
        • McAllen Heart Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • History of documented atherosclerosis
  • LDL between 70 and 130 mg/dL
  • Patients receiving stable low- to moderate-dose statin
  • BMI 18-37 kg/m²
  • Must be able to swallow tablets
  • Must be able to medically tolerate the procedures, contrast medium, and medications involved

Exclusion Criteria:

  • Statin intolerance
  • Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
  • History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
  • Major infection requiring hospitalization or receipt of IV antibiotics due to an infection within 2 months prior to initiation of study treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo + background low to moderate dose statin
Placebo + background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 0 mg, once daily, for 12 weeks
Autre: Placebo
Médicament: Statine
Expérimental: BMS-582949 + Background low to moderate dose statin
BMS-582949 + Background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 100 mg, once daily for 12 weeks
Médicament: Statine
Médicament: BMS-582949
Comparateur actif: Atorvastatin
Atorvastatin Tablets, oral, 80 mg once daily for 12 weeks
Médicament: Atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
FDG-PET signal of the carotid and/or ascending aorta
Délai: at 4 and 12 weeks
at 4 and 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inflammatory and thrombotic biomarkers
Délai: will be measured throughout the 12 weeks of treatment
will be measured throughout the 12 weeks of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (Estimation)

11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM119-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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