Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy Study of p38 Kinase Inhibitor to Treat Patients With Atherosclerosis

6 ноября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A 12-Week, Randomized, Semi Double-Blinded Study Evaluating the Effects of Daily Oral High-Dose Atorvastatin or BMS-582949 on Atherosclerotic Plaque Inflammation as Determined by FDG-PET in High Risk Atherosclerotic Patients

The purpose of the study is to determine whether a p38 kinase inhibitor reduces inflammation in atherosclerotic plaque

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - Univ Campus
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Phillip D. Toth, Md
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mgh Cardiac Mr Pet Ct Program
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Internal Medince Pc/Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School Of Medicine Imaging Science Laboratories
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • The Lipid Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Mc Allen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • McAllen Heart Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • History of documented atherosclerosis
  • LDL between 70 and 130 mg/dL
  • Patients receiving stable low- to moderate-dose statin
  • BMI 18-37 kg/m²
  • Must be able to swallow tablets
  • Must be able to medically tolerate the procedures, contrast medium, and medications involved

Exclusion Criteria:

  • Statin intolerance
  • Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
  • History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
  • Major infection requiring hospitalization or receipt of IV antibiotics due to an infection within 2 months prior to initiation of study treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Placebo + background low to moderate dose statin
Placebo + background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 0 mg, once daily, for 12 weeks
Другой: Плацебо
Лекарство: Статины
Экспериментальный: BMS-582949 + Background low to moderate dose statin
BMS-582949 + Background low to moderate dose statin Tablets, Oral, 100 mg, once daily for 12 weeks
Лекарство: Статины
Лекарство: BMS-582949
Активный компаратор: Atorvastatin
Atorvastatin Tablets, oral, 80 mg once daily for 12 weeks
Лекарство: Аторвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
FDG-PET signal of the carotid and/or ascending aorta
Временное ограничение: at 4 and 12 weeks
at 4 and 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Inflammatory and thrombotic biomarkers
Временное ограничение: will be measured throughout the 12 weeks of treatment
will be measured throughout the 12 weeks of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM119-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться