Léčba orálních premaligních lézí pomocí 5-ALA PDT
4. března 2015 aktualizováno: University of Arkansas
Kombinovaná studie fáze I/II na jednom místě ke stanovení bezpečnosti a účinnosti fotodynamické terapie (PDT) s použitím kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) a PDT při léčbě premaligních lézí ústní dutiny a/nebo orofaryngu.
Orální leukoplakie v ústech je viditelná bílá skvrna, která se může vyvinout v rakovinu, pokud není léčena. Pro tyto léze neexistuje dobrá léčba, kromě chirurgického zákroku, který je spojen s významnými vedlejšími účinky a fyzickou deformací ošetřované oblasti.
Výzkumníci předpokládali, že fotodynamickou terapii lze bezpečně a účinně použít k vyvolání významné regrese orální leukoplakie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o kombinovanou nerandomizovanou prospektivní studii fáze I/II navrženou ke stanovení bezpečnosti a posouzení klinické účinnosti PDT při léčbě orální leukelekie pomocí 5-ALA a 585nm PDL s dobou pulzu 1,5 ms.
V první části studie jsme stanovili maximální tolerovanou dávku (MTD) radiační expozice PDL v kombinaci s 5-ALA.
Ve druhé fázi studie se tato dávka použije k léčbě subjektů na MTD, aby se stanovila účinnost léčby dokumentováním regrese léčených lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna výrazně viditelná premaligní léze (tj. leukoplakie nebo erytroplakie) v dutině ústní nebo orofaryngu, s potvrzenou diagnózou leukoplakie s dysplazií nebo bez ní, o průměru ≥ 10 mm.
- Informován o alternativních léčebných metodách včetně bdělého čekání, laserové ablace nebo chirurgické resekce.
- Nárok na dlouhodobé sledování po dobu nejméně jednoho roku a schopnost tolerovat biopsie.
- Subjekt podepsal informovaný souhlas.
- Subjekt je ve věku 18 - 80 let.
- Muž nebo žena
- Stav výkonu Zubrod 0 nebo 1 při screeningu. Viz příloha A
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na porfyriny nebo fotoaktivní léky – viz Příloha B
- Invazivní karcinom léze prokázaný biopsií.
- Subjekty s zděděnými nebo získanými poruchami srážlivosti krve
- Ženy, které kojí, mají pozitivní (+) těhotenský test v moči nebo odmítají používat 2 účinné antikoncepční prostředky během expozice léku a až 48 hodin po něm.
- Subjekty s porfyrií
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 eskalace světelné dávky
Během fáze I pro stanovení maximální tolerované hustoty energie pulzního barvivového laseru provozovaného při 585 nm s dobou pulzu 1,5 ms (PDL-585), při použití v kombinaci s kyselinou 5-aminolevulinovou (5-ALA) aplikovanou lokálně na premaligní léze. Maximální tolerovaná hustota energie se bude nazývat Maximální tolerovaná dávka (MTD). Postup: Fluorescenční diagnostika Zobrazovací zásahy: Aplikace 5-ALA do léze s následnou aktivací vysoce výkonným 585 nm pulzním barvivovým laserem (PDL-585, laser ScleroPLUS) při 6, 7 a 8 J/cm2. |
PDT léčba; emituje světlo s vlnovou délkou 585 nm v pulzech 1,5 milisekundy v úsecích o průměru 5 mm, aby zacílilo léze a okolní tkáň
Lokálně podávané; inkubační doba 60-180 minut; jedna dávka (345 mg aktivní 5-ALA v 1,5 ml roztoku); namočte na bílou gázu a přiložte na lézi, pokrytou sterilní xeroformovou gázou
Ostatní jména:
FD Snímek pořízený před použitím PDL-585
|
|
Experimentální: Fáze 2 - Účinnost léčby PDT
Postup: Zobrazování fluorescenční diagnostiky Intervence: Aplikace 5-ALA do léze s následnou aktivací vysoce výkonným 585 nm pulzním barvivovým laserem (PDL-585, laser ScleroPLUS) při 8 J/cm2. |
PDT léčba; emituje světlo s vlnovou délkou 585 nm v pulzech 1,5 milisekundy v úsecích o průměru 5 mm, aby zacílilo léze a okolní tkáň
Lokálně podávané; inkubační doba 60-180 minut; jedna dávka (345 mg aktivní 5-ALA v 1,5 ml roztoku); namočte na bílou gázu a přiložte na lézi, pokrytou sterilní xeroformovou gázou
Ostatní jména:
FD Snímek pořízený před použitím PDL-585
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Den 2
|
Byl použit tradiční návrh eskalace dávky 3+3.
Byly zařazeny tři kohorty po 3 subjektech na kohortu a léčeny eskalujícími radiačními expozicemi 6, 7 nebo 8 J/cm2.
V každé kohortě byl pozorován počet toxicit omezujících dávku (DLT).
Pravidla pro eskalaci dávek byla stejná jako u Storer 1989.
|
Den 2
|
|
Cílová míra odezvy je počet účastníků s významnou odezvou (SR), částečnou odezvou (PR) nebo bez odezvy (NR).
Časové okno: Den 90
|
Míra odpovědi byla kvantifikována vyšetřením zkušeným chirurgem hlavy a krku a klasifikována následovně: signifikantní odpověď (SR) byla taková, kdy léze měla větší než 75% rozlišení, částečná odpověď (PR) byla taková, kdy byla léze redukována v velikost alespoň o 25 % a žádná odezva (NR) byla taková, kde byla léze zmenšena o méně než 25 %.
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gal Shafirstein, PhD, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51439
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PDL-585, laser ScleroPLUS
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ukončeno