Лечение предраковых поражений полости рта с помощью ФДТ с 5-АЛК
4 марта 2015 г. обновлено: University of Arkansas
Комбинированное одноцентровое исследование фазы I/II для определения безопасности и эффективности фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК) и ФДТ при лечении предраковых поражений полости рта и/или ротоглотки.
Оральная лейкоплакия во рту представляет собой видимое белое пятно, которое может перерасти в рак, если его не лечить. Для этих поражений нет хорошего лечения, за исключением хирургического вмешательства, которое связано со значительными побочными эффектами и физической деформацией обрабатываемой области.
Исследователи предположили, что фотодинамическую терапию можно безопасно и эффективно использовать для индукции значительного регресса лейкоплакии полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это комбинированное нерандомизированное проспективное исследование фазы I/II, предназначенное для определения безопасности и оценки клинической эффективности ФДТ при лечении оральной лейкеплекии с помощью 5-АЛК и 585-нм ФДЛ с длительностью импульса 1,5 мс.
В первой части исследования мы определили максимально переносимую дозу (МПД) радиационного облучения ПДЛ в сочетании с 5-АЛК.
На второй фазе исследования эту дозу используют для лечения субъектов в состоянии MTD, чтобы определить эффективность лечения путем документирования регрессии обработанных поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, одно явно видимое предраковое поражение (т. лейкоплакия или эритроплакия) в полости рта или ротоглотки, с подтвержденным диагнозом лейкоплакии с дисплазией или без нее, размером ≥ 10 мм в диаметре.
- Проинформирован об альтернативных методах лечения, включая выжидательную тактику, лазерную абляцию или хирургическую резекцию.
- Право на долгосрочное наблюдение в течение как минимум одного года и способность переносить биопсию.
- Субъект подписал информированное согласие.
- Возраст субъекта от 18 до 80 лет.
- Мужчина или женщина
- Состояние Зуброда 0 или 1 при скрининге. См. Приложение А
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к порфиринам или фотоактивным препаратам — см. Приложение B.
- Инвазивная карцинома поражения, подтвержденная биопсией.
- Субъекты с унаследованными или приобретенными дефектами свертывания крови
- Женщины, кормящие грудью, имеющие положительный (+) тест мочи на беременность или отказывающиеся от использования 2 эффективных средств контрацепции во время воздействия препарата и в течение 48 часов после него.
- Субъекты с порфирией
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы света в 1-й фазе
Во время фазы I для определения максимально допустимой плотности энергии импульсного лазера на красителе, работающего на длине волны 585 нм с длительностью импульса 1,5 мс (PDL-585), при использовании в сочетании с 5-аминолевулиновой кислотой (5-АЛК), применяемой местно на кожу. предраковое поражение. Максимально переносимая плотность энергии будет называться максимально переносимой дозой (МПД). Процедура: Флуоресцентная диагностика Визуализирующие вмешательства: Нанесение 5-АЛК на очаг поражения с последующей активацией мощным импульсным лазером на красителе с длиной волны 585 нм (PDL-585, лазер ScleroPLUS) при 6, 7 и 8 Дж/см2. |
Лечение ФДТ; излучает свет с длиной волны 585 нм импульсами по 1,5 миллисекунды в секциях диаметром 5 мм для нацеливания на поражение и окружающие ткани
Местно; время инкубации 60-180 минут; разовая доза (345 мг активной 5-АЛК в 1,5 мл раствора); пропитывают белой марлей и прикладывают к очагу поражения, покрытым стерильной марлей Xeroform
Другие имена:
Изображение FD, сделанное до использования PDL-585
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 - Лечебная эффективность ФДТ
Процедура: визуализация флуоресцентной диагностики Вмешательства: Нанесение 5-АЛК на очаг поражения с последующей активацией импульсным лазером на красителе с длиной волны 585 нм (PDL-585, лазер ScleroPLUS) при 8 Дж/см2. |
Лечение ФДТ; излучает свет с длиной волны 585 нм импульсами по 1,5 миллисекунды в секциях диаметром 5 мм для нацеливания на поражение и окружающие ткани
Местно; время инкубации 60-180 минут; разовая доза (345 мг активной 5-АЛК в 1,5 мл раствора); пропитывают белой марлей и прикладывают к очагу поражения, покрытым стерильной марлей Xeroform
Другие имена:
Изображение FD, сделанное до использования PDL-585
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: День 2
|
Использовалась традиционная схема повышения дозы 3+3.
Были зачислены три когорты по 3 субъекта в каждой, и их лечили нарастающим облучением до 6, 7 или 8 Дж/см2.
В каждой когорте наблюдалось количество дозолимитирующей токсичности (DLT).
Правила повышения дозы были такими же, как и в Storer 1989.
|
День 2
|
|
Коэффициент объективного ответа — это количество участников со значительным ответом (SR), частичным ответом (PR) или отсутствием ответа (NR).
Временное ограничение: День 90
|
Частота ответа определялась количественно путем осмотра опытным хирургом головы и шеи и классифицировалась следующим образом: значительный ответ (SR) — это ответ, при котором поражение имеет разрешение более 75%, частичный ответ (PR) — это ответ, при котором поражение уменьшается в размер по крайней мере на 25%, а отсутствие ответа (NR) означало уменьшение размера поражения менее чем на 25%.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gal Shafirstein, PhD, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51439
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PDL-585, лазер ScleroPLUS
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Прекращено