Studie intravenózních Mircera u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a anémií.
20. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná, otevřená multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání jednou měsíčně C.E.R.A. pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií
Tato jednoramenná studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost měsíčního intravenózního přípravku Mircera pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří v současné době užívají epoetin alfa nebo beta.
Pacienti budou dostávat měsíčně intravenózní injekce přípravku Mircera v počáteční dávce 120, 200 nebo 360 mikrogramů/měsíc v závislosti na dávce epoetinu alfa nebo beta, kterou dostávali v týdnu před zahájením studie.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
-
Moscow, Ruská Federace, 127006
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
-
Moscow, Ruská Federace, 125101
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
-
Moscow, Ruská Federace, 117049
-
Moscow, Ruská Federace, 129317
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
-
Omsk, Ruská Federace, 644111
-
St Petersburg, Ruská Federace, 195067
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197089
-
St Petersburg, Ruská Federace, 191015
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197110
-
St Petersburg, Ruská Federace, 196247
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 198510
-
Volzhsky, Ruská Federace, 404130
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- chronická renální anémie;
- hemodialýza nebo peritoneální dialýza se stejným způsobem dialýzy po dobu >=3 měsíců před a během období screeningu;
- kontinuální udržovací léčba epoetinem alfa nebo beta se stejným dávkovacím intervalem během předchozích 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců;
- špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující přerušení léčby epoetinem alfa nebo beta v posledních 6 měsících;
- významné akutní nebo chronické krvácení, jako je zjevné gastrointestinální krvácení;
- hemolýza;
- nedostatek kyseliny listové a vitamínu B12.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO0503821 (C.E.R.A.), 1x/4 týdny
Způsobilí účastníci začali RO0503821 (Continuous Erythropoietin Receptor Activator [C.E.R.A]) intravenózně, v dávce 120, 200 nebo 360 mikrogramů (µg) každé čtyři týdny.
Dávka C.E.R.A byla založena na dávce epoetinu alfa nebo beta < 8 000, 8 000-16 000 nebo > 16 000 mezinárodních jednotek (IU)/týden podávané během období ověřování stability (SVP) v délce 4 týdnů.
Po období SVP následovalo období titrace dávky (DTP) v délce 16 týdnů, období hodnocení účinnosti (EEP) v délce 8 týdnů a období dlouhodobé bezpečnosti (LTSP) v délce 28 týdnů
|
120, 200 nebo 360 mikrogramů iv měsíčně (počáteční dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících si průměrnou koncentraci hemoglobinu v rozmezí +\- 1 gram/dcilitr jejich referenčního Hb a mezi 10,5 a 12,5 gramu/dcilitr během EEP
Časové okno: EEP (16. až 24. týden)
|
Všechny průměrné hodnoty Hb zaznamenané během období hodnocení byly vypočteny a odečteny od průměrné výchozí hodnoty Hb pro každého účastníka.
Během EEP je prezentováno procento účastníků, kteří si udržují svou průměrnou koncentraci hemoglobinu (Hb) v rozmezí +/- 1 gram/decilitr (g/dl) jejich referenčního Hb a mezi 10,5 – 12,5 g/dl.
EEP je definován jako týden 16 až 24
|
EEP (16. až 24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace Hb od základní linie k EEP
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až týden -1), EEP (týden 16 až týden 24)
|
Časově upravená střední změna koncentrace Hb byla vypočtena pomocí přístupu plochy pod křivkou, pro obě období odděleně.
Změna koncentrace Hb mezi základní linií a obdobím hodnocení byla vypočtena odečtením vypočtené průměrné výchozí hodnoty Hb od průměrné hodnoty Hb období hodnocení.
Všechny krevní vzorky pro měření Hb byly odebrány před podáním studovaného léku.
Analýza použila poslední přenesené pozorování (LOCF) pro chybějící hodnoty Hb ke korekci dopadu předčasných výpadků.
Základní období je definováno jako týden -4 až týden -1.
EEP je definován jako týden 16 až 24
|
Výchozí stav (týden -4 až týden -1), EEP (týden 16 až týden 24)
|
|
Procento účastníků udržujících průměrnou koncentraci Hb v cílovém rozmezí 10,5–12,5 g/dl v průběhu EEP
Časové okno: EEP (16. až 24. týden)
|
Byly vypočteny všechny průměrné hodnoty Hb zaznamenané během EEP.
Bylo hlášeno procento účastníků udržujících svou průměrnou koncentraci Hb v cílovém rozmezí 10,5-12,5 g/dl během EEP.
EEP je definován jako týden 16 až 24
|
EEP (16. až 24. týden)
|
|
Průměrný počet dní strávených v rozmezí Hb 10,5-12,5 g/dl během EEP
Časové okno: EEP (16. až 24. týden)
|
Byl uveden průměrný počet dní, které účastník strávil v rozmezí Hb 10,5-12,5 g/dl během EEP.
EEP je definován jako týden 16 až 24
|
EEP (16. až 24. týden)
|
|
Počet účastníků vyžadujících jakoukoli úpravu dávky během DTP, EEP a LTSP
Časové okno: DTP (1. až 16. týden), EEP (16. až 24. týden) a LTSP (24. až 44. týden)
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali úpravu dávky C.E.R.A, byl kategorizován jako; 1.
Žádná změna dávky; 2. Jakákoli změna dávky: a. Pouze zvýšení dávky; b.
Pouze snížení dávky; C.
Zvýšení a zvýšení dávky; 3.
Pouze jedna dávka, všechny byly zaznamenány během DTP, EEP a LTSP.
DTP je definován jako týden 1 až 16, EEP je definován jako týden 16 až 24 a LTSP je definován jako týden 24 až 44
|
DTP (1. až 16. týden), EEP (16. až 24. týden) a LTSP (24. až 44. týden)
|
|
Počet účastníků s transfuzí červených krvinek
Časové okno: Do 3 let
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří podstoupili transfuzi červených krvinek
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20977
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .