Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs mircera hos dialysepasienter med kronisk nyresykdom og anemi.

20. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms, åpen etikett multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved administrering én gang i måneden av C.E.R.A. for vedlikehold av hemoglobinnivåer hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til månedlig intravenøs Mircera for opprettholdelse av hemoglobinnivåer hos dialysepasienter med kronisk nyresykdom, som for tiden får epoetin alfa eller beta. Pasienter vil få månedlige intravenøse injeksjoner av Mircera med en startdose på 120, 200 eller 360 mikrogram/måned, avhengig av dosen av epoetin alfa eller beta de fikk i uken før studiestart. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127006
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129317
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644111
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198510
      • Volzhsky, Den russiske føderasjonen, 404130

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • hemodialyse eller peritonealdialyse, med samme modus for dialyse i >=3 måneder før og gjennom screeningsperioden;
  • kontinuerlig vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa eller beta med samme doseringsintervall de siste 2 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene;
  • dårlig kontrollert hypertensjon som krever avbrudd av epoetin alfa eller betabehandling de siste 6 månedene;
  • betydelig akutt eller kronisk blødning slik som åpenbar gastrointestinal blødning;
  • hemolyse;
  • mangel på folsyre og vitamin B12.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO0503821 (C.E.R.A.), 1x/4uker
Kvalifiserte deltakere startet RO0503821 (Continuous Erythropoietin Receptor Activator [C.E.R.A]) intravenøst, med en dose på 120, 200 eller 360 mikrogram (µg) hver fjerde uke. Dosen av C.E.R.A var basert på epoetin alfa- eller beta-dosen på <8000, 8000-16000 eller >16000 internasjonale enheter (IE)/uke, administrert i løpet av stabilitetsverifiseringsperioden (SVP) på 4 uker. SVP-perioden ble fulgt av dosetitreringsperiode (DTP) på 16 uker, effektevalueringsperiode (EEP) på 8 uker og langsiktig sikkerhetsperiode (LTSP) på 28 uker
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram iv månedlig (startdose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon innenfor +\- 1 gram/desiliter av deres referanse Hb og mellom 10,5 og 12,5 gram/desiliter under EEP
Tidsramme: EEP (uke 16 til uke 24)
Alle gjennomsnittlige Hb-verdier registrert i løpet av evalueringsperioden ble beregnet og trukket fra gjennomsnittlig baseline Hb-verdi for hver deltaker. Prosentandelen av deltakere som opprettholder sin gjennomsnittlige hemoglobin (Hb)-konsentrasjon innenfor +/- 1 gram/desiliter (g/dL) av referanse-Hb og mellom 10,5 -12,5 g/dL, presenteres under EEP. EEP er definert som uke 16 til uke 24
EEP (uke 16 til uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjon fra baseline til EEP
Tidsramme: Grunnlinje (uke -4 til uke -1), EEP (uke 16 til uke 24)
En tidsjustert gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjon ble beregnet ved å bruke et areal under kurvetilnærmingen, for begge periodene separat. Endring i Hb-konsentrasjon mellom baseline- og evalueringsperioden ble beregnet ved å trekke den beregnede gjennomsnittlige baseline-Hb-verdien fra den gjennomsnittlige Hb-verdien for evalueringsperioden. Alle blodprøver for Hb-målinger ble tatt før studiemedikamentadministrasjon. Analyse brukte siste observasjon overført (LOCF) for manglende Hb-verdier for å korrigere for virkningen av tidlig frafall. Utgangsperioden er definert som uke -4 til uke -1. EEP er definert som uke 16 til uke 24
Grunnlinje (uke -4 til uke -1), EEP (uke 16 til uke 24)
Prosentandel av deltakere som opprettholder gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon innenfor målområdet 10,5–12,5 g/dL gjennom hele EEP
Tidsramme: EEP (uke 16 til uke 24)
Alle gjennomsnittlige Hb-verdier registrert under EEP ble beregnet. Prosentandelen av deltakere som holdt sin gjennomsnittlige Hb-konsentrasjon innenfor målområdet 10,5-12,5 g/dL under EEP ble rapportert. EEP er definert som uke 16 til uke 24
EEP (uke 16 til uke 24)
Gjennomsnittlig antall dager brukt innenfor Hb-området på 10,5–12,5 g/dL under EEP
Tidsramme: EEP (uke 16 til uke 24)
Gjennomsnittlig antall dager deltakeren brukte innenfor Hb-området 10,5-12,5 g/dL under EEP ble rapportert. EEP er definert som uke 16 til uke 24
EEP (uke 16 til uke 24)
Antall deltakere som krever dosejustering under DTP, EEP og LTSP
Tidsramme: DTP (uke 1 til uke 16), EEP (uke 16 til uke 24) og LTSP (uke 24 til uke 44)
Antall deltakere som krevde dosejusteringer av C.E.R.A ble kategorisert som; 1. Ingen doseendring; 2. Enhver doseendring: a. Kun doseøkning; b. Kun dosereduksjon; c. Doseøkning og økning; 3. Kun én dose, som alle ble registrert under DTP, EEP og LTSP. DTP er definert som uke 1 til uke 16, EEP er definert som uke 16 til uke 24 og LTSP er definert som uke 24 til uke 44
DTP (uke 1 til uke 16), EEP (uke 16 til uke 24) og LTSP (uke 24 til uke 44)
Antall deltakere med røde blodlegemer
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall deltakere som gjennomgikk transfusjon av røde blodlegemer ble rapportert
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20977

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere