慢性肾病和贫血透析患者静脉 Mircera 的研究。
2016年4月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂、开放标签多中心研究，以评估每月一次 C.E.R.A. 给药的有效性、安全性和耐受性。维持慢性肾性贫血透析患者的血红蛋白水平
这项单臂研究将评估每月静脉注射 Mircera 以维持目前正在接受 epoetin alfa 或 beta 治疗的慢性肾病透析患者的血红蛋白水平的有效性、安全性和耐受性。
患者将每月接受 Mircera 静脉注射，起始剂量为 120、200 或 360 微克/月，具体取决于他们在研究开始前一周接受的 epoetin alfa 或 beta 的剂量。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
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Moscow、俄罗斯联邦、127006
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
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Moscow、俄罗斯联邦、125101
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
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Moscow、俄罗斯联邦、117049
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Moscow、俄罗斯联邦、129317
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
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Omsk、俄罗斯联邦、644111
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St Petersburg、俄罗斯联邦、195067
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197089
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St Petersburg、俄罗斯联邦、191015
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197110
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St Petersburg、俄罗斯联邦、196247
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、198510
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Volzhsky、俄罗斯联邦、404130
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 血液透析或腹膜透析，在筛选之前和整个筛选期间使用相同的透析方式≥3个月；
- 在前 2 个月内以相同的给药间隔持续维持 epoetin alfa 或 beta 治疗。
排除标准：
- 前 2 个月内输过红细胞；
- 在过去 6 个月内高血压控制不佳需要中断阿法或贝塔依泊汀治疗；
- 显着的急性或慢性出血，如明显的胃肠道出血；
- 溶血;
- 叶酸和维生素 B12 缺乏症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO0503821 (C.E.R.A.)，1x/4周
符合条件的参与者开始静脉注射 RO0503821（连续促红细胞生成素受体激活剂 [C.E.R.A]），剂量为每 4 周 120、200 或 360 微克 (µg)。
C.E.R.A 的剂量基于 <8000、8000-16000 或 >16000 国际单位 (IU)/周的促红细胞生成素 alfa 或 beta 剂量，在 4 周的稳定性验证期 (SVP) 期间给药。
SVP 期之后是 16 周的剂量滴定期 (DTP)、8 周的疗效评估期 (EEP) 和 28 周的长期安全期 (LTSP)
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每月静脉注射 120、200 或 360 微克（起始剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 EEP 期间将平均血红蛋白浓度维持在其参考 Hb 的 +\- 1 克/分升和 10.5 至 12.5 克/分升之间的参与者百分比
大体时间：EEP（第 16 周至第 24 周）
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计算评估期间记录的所有平均 Hb 值，并从每个参与者的平均基线 Hb 值中减去。
在 EEP 期间显示将平均血红蛋白 (Hb) 浓度维持在参考 Hb 的 +/- 1 克/分升 (g/dL) 和 10.5 -12.5 g/dL 之间的参与者百分比。
EEP 定义为第 16 周至第 24 周
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EEP（第 16 周至第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hb 浓度从基线到 EEP 的平均变化
大体时间：基线（第 -4 周至第 -1 周）、EEP（第 16 周至第 24 周）
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使用曲线下面积方法分别计算两个时期的 Hb 浓度时间调整平均变化。
通过从平均评估期 Hb 值中减去计算的平均基线 Hb 值来计算基线和评估期之间 Hb 浓度的变化。
用于 Hb 测量的所有血样均在研究药物给药前采集。
分析使用最后一次观察结转 (LOCF) 来修正缺失的 Hb 值，以纠正早期退出的影响。
基线期定义为第 -4 周至第 -1 周。
EEP 定义为第 16 周至第 24 周
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基线（第 -4 周至第 -1 周）、EEP（第 16 周至第 24 周）
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在整个 EEP 期间将平均 Hb 浓度维持在 10.5-12.5 g/dL 目标范围内的参与者百分比
大体时间：EEP（第 16 周至第 24 周）
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计算 EEP 期间记录的所有平均 Hb 值。
报告了在 EEP 期间将平均 Hb 浓度维持在 10.5-12.5 g/dL 目标范围内的参与者的百分比。
EEP 定义为第 16 周至第 24 周
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EEP（第 16 周至第 24 周）
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EEP 期间 Hb 在 10.5-12.5 g/dL 范围内的平均天数
大体时间：EEP（第 16 周至第 24 周）
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报告了参与者在 EEP 期间在 Hb 范围内花费的平均天数 10.5-12.5 g/dL。
EEP 定义为第 16 周至第 24 周
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EEP（第 16 周至第 24 周）
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在 DTP、EEP 和 LTSP 期间需要任何剂量调整的参与者人数
大体时间：DTP（第 1 周至第 16 周）、EEP（第 16 周至第 24 周）和 LTSP（第 24 周至第 44 周）
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需要调整 C.E.R.A 剂量的参与者人数分为： 1.
无剂量变化； 2. 任何剂量变化：仅增加剂量； b.
仅减少剂量； C。
剂量增加和增加； 3.
只有一剂，所有这些都在 DTP、EEP 和 LTSP 期间记录。
DTP 定义为第 1 周至第 16 周，EEP 定义为第 16 周至第 24 周，LTSP 定义为第 24 周至第 44 周
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DTP（第 1 周至第 16 周）、EEP（第 16 周至第 24 周）和 LTSP（第 24 周至第 44 周）
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红细胞输注的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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报告了接受红细胞输注的参与者人数
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [Mircera]的临床试验
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