Az intravénás Mircera vizsgálata krónikus vesebetegségben és vérszegénységben szenvedő dialízises betegeknél.
2016. április 20. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat a C.E.R.A. havi egyszeri beadása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. krónikus vesevérszegénységben szenvedő dialízises betegek hemoglobinszintjének fenntartásához
Ez az egyágú vizsgálat a havi intravénás Mircera hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni a hemoglobinszint fenntartása céljából krónikus vesebetegségben szenvedő, jelenleg alfa- vagy béta-epoetint kapó, dialízisben részesülő betegeknél.
A betegek havonta intravénás Mircera injekciót kapnak, 120, 200 vagy 360 mikrogramm/hó kezdő adagban, attól függően, hogy a vizsgálat megkezdését megelőző héten milyen adag alfa- vagy béta-epoetin kaptak.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127006
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125101
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117049
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129317
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644111
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 198510
-
Volzhsky, Orosz Föderáció, 404130
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- krónikus vese anémia;
- hemodialízis vagy peritoneális dialízis, ugyanazzal a dialízismóddal, több mint 3 hónapig a szűrési időszak előtt és alatt;
- folyamatos fenntartó alfa-epoetin- vagy béta-terápia ugyanazzal az adagolási időközzel az előző 2 hónap során.
Kizárási kritériumok:
- vörösvérsejtek transzfúziója az előző 2 hónap során;
- rosszul kontrollált magas vérnyomás, amely az alfa-epoetin vagy a béta-epoetin kezelés megszakítását igényli az elmúlt 6 hónapban;
- jelentős akut vagy krónikus vérzés, például nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés;
- hemolízis;
- folsav és B12-vitamin hiány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RO0503821 (C.E.R.A.), 1x/4 hét
A jogosult résztvevők intravénásan kezdték el az RO0503821-et (Continuous Erythropoietin Receptor Activator [C.E.R.A]), 120, 200 vagy 360 mikrogramm (µg) adaggal négyhetente.
A C.E.R.A adagja a 4 hetes stabilitás-ellenőrzési időszak (SVP) alatt beadott <8000, 8000-16000 vagy >16000 nemzetközi egység (NE)/hét alfa-epoetin vagy béta-dózison alapult.
Az SVP periódus után 16 hetes dózistitrálási periódus (DTP), 8 hetes hatékonyságértékelési periódus (EEP) és 28 hetes hosszú távú biztonságossági periódus (LTSP) követte.
|
120, 200 vagy 360 mikrogramm iv havonta (kezdő adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartják az átlagos hemoglobinkoncentrációt a referencia Hb +\- 1 gramm/deciliteren belül és 10,5 és 12,5 gramm/deciliter között az EEP alatt
Időkeret: EEP (16. héttől 24. hétig)
|
Az értékelési időszak alatt rögzített összes átlagos Hb-értéket kiszámítottuk és kivontuk az átlagos kiindulási Hb-értékből minden résztvevő esetében.
Az EEP során bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik átlagos hemoglobin (Hb) koncentrációjukat a referencia Hb-hez képest +/- 1 gramm/deciliter (g/dL) és 10,5-12,5 g/dl között tartják.
Az EEP meghatározása a 16. héttől a 24. hétig tartó időszak
|
EEP (16. héttől 24. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb-koncentráció átlagos változása a kiindulási értékről az EEP-re
Időkeret: Alapállapot (-4. héttől -1. hétig), EEP (16. héttől 24. hétig)
|
A Hb-koncentráció idővel korrigált átlagos változását a görbe alatti terület segítségével számítottuk ki, mindkét időszakra külön-külön.
A Hb-koncentráció kiindulási és értékelési időszak közötti változását úgy számítottuk ki, hogy a számított átlagos kiindulási Hb-értéket kivontuk az átlagos értékelési időszak Hb-értékéből.
Minden vérmintát vettek a Hb mérésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Az elemzés az utolsó megfigyelést (LOCF) használta a hiányzó Hb-értékekre, hogy korrigálja a korai lemorzsolódás hatását.
Az alapidőszak a -4. héttől a -1. hétig terjed.
Az EEP meghatározása a 16. héttől a 24. hétig tartó időszak
|
Alapállapot (-4. héttől -1. hétig), EEP (16. héttől 24. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az átlagos Hb-koncentrációt a 10,5–12,5 g/dl céltartományon belül tartják az EEP során
Időkeret: EEP (16. héttől 24. hétig)
|
Az EEP során rögzített összes átlagos Hb értéket kiszámítottuk.
Jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékát, akik átlagos Hb-koncentrációjukat a megcélzott 10,5-12,5 g/dl tartományban tartották az EEP során.
Az EEP meghatározása a 16. héttől a 24. hétig tartó időszak
|
EEP (16. héttől 24. hétig)
|
|
A 10,5-12,5 g/dl Hb tartományon belül eltöltött napok átlagos száma az EEP alatt
Időkeret: EEP (16. héttől 24. hétig)
|
Az EEP alatt a résztvevő által a 10,5-12,5 g/dl Hb tartományban eltöltött napok átlagos számát jelentették.
Az EEP meghatározása a 16. héttől a 24. hétig tartó időszak
|
EEP (16. héttől 24. hétig)
|
|
A DTP, EEP és LTSP során dózismódosítást igénylő résztvevők száma
Időkeret: DTP (1. héttől 16. hétig), EEP (16. héttől 24. hétig) és LTSP (24. héttől 44. hétig)
|
A C.E.R.A dózismódosítását igénylő résztvevők számát a következő kategóriába soroltuk: 1.
Nincs dózismódosítás; 2. Bármilyen dózismódosítás: a. Csak az adag növelése; b.
Csak az adag csökkentése; c.
A dózis növelése és növelése; 3.
Csak egy adagot rögzítettek a DTP, EEP és LTSP során.
A DTP az 1. héttől a 16. hétig, az EEP a 16. héttől a 24. hétig, az LTSP pedig a 24. héttől a 44. hétig.
|
DTP (1. héttől 16. hétig), EEP (16. héttől 24. hétig) és LTSP (24. héttől 44. hétig)
|
|
Vörösvérsejt-transzfúzióban résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 év
|
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akik vörösvérsejt-transzfúzión estek át
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML20977
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .