Tutkimus suonensisäisestä Mircerasta dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja anemia.
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen, avoin monikeskustutkimus C.E.R.A.:n kerran kuukaudessa annon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. hemoglobiinitason ylläpitämiseen dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan kuukausittain annettavan suonensisäisen Mirceran tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinitason ylläpitämiseksi dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat tällä hetkellä epoetiini alfa- tai beetahoitoa.
Potilaat saavat kuukausittain laskimonsisäisiä Mircera-injektioita aloitusannoksella 120, 200 tai 360 mikrogrammaa/kk riippuen epoetiini alfa- tai beeta-annoksesta, jonka he saivat tutkimuksen aloittamista edeltävällä viikolla.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127006
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125101
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129317
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644111
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
-
Volzhsky, Venäjän federaatio, 404130
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi, jossa on sama dialyysitapa >=3 kuukautta ennen seulontajaksoa ja koko seulontajakson ajan;
- jatkuva ylläpito epoetiini alfa- tai beetahoito samalla annosvälillä edellisten 2 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- punasolujen siirto edellisen 2 kuukauden aikana;
- huonosti hallittu verenpainetauti, joka vaatii epoetiini alfa- tai beetahoidon keskeyttämistä viimeisten 6 kuukauden aikana;
- merkittävä akuutti tai krooninen verenvuoto, kuten selvä maha-suolikanavan verenvuoto;
- hemolyysi;
- foolihapon ja B12-vitamiinin puutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO0503821 (C.E.R.A.), 1x/4 viikkoa
Tukikelpoiset osallistujat aloittivat RO0503821:n (Continuous Erythropoietin Receptor Activator [C.E.R.A]) suonensisäisesti annoksella 120, 200 tai 360 mikrogrammaa (µg) joka neljäs viikko.
C.E.R.A:n annos perustui epoetiini alfa- tai beeta-annoksiin <8000, 8000-16000 tai >16000 kansainvälistä yksikköä (IU)/viikko, joka annettiin 4 viikon stabiilisuuden varmistusjakson (SVP) aikana.
SVP-jaksoa seurasi 16 viikon annostitrausjakso (DTP), 8 viikon tehon arviointijakso (EEP) ja 28 viikon pitkän aikavälin turvallisuusjakso (LTSP).
|
120, 200 tai 360 mikrogrammaa iv kuukaudessa (aloitusannos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen hemoglobiinikonsentraation +\- 1 gramman/desilitran sisällä vertailuhb-arvostaan ja välillä 10,5-12,5 grammaa/desilitraa EEP:n aikana
Aikaikkuna: EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Kaikki arviointijakson aikana kirjatut keskimääräiset Hb-arvot laskettiin ja vähennettiin kunkin osallistujan keskimääräisestä lähtötason Hb-arvosta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen hemoglobiinipitoisuutensa (Hb) +/- 1 grammassa/desilitrassa (g/dl) vertailu-Hb:stä ja välillä 10,5-12,5 g/dl, esitetään EEP:n aikana.
EEP määritellään viikoksi 16–24
|
EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EEP:hen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -4 - viikko -1), EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Aikakorjattu keskimääräinen Hb-pitoisuuden muutos laskettiin käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa molemmille ajanjaksoille erikseen.
Hb-konsentraation muutos perusviivan ja arviointijakson välillä laskettiin vähentämällä laskettu keskimääräinen lähtötason Hb-arvo keskimääräisestä arviointijakson Hb-arvosta.
Kaikki verinäytteet Hb-mittauksia varten otettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Analyysissä käytettiin viimeistä havaintoa (LOCF) puuttuville Hb-arvoille korjaamaan varhaisen keskeyttämisen vaikutus.
Perusjakso määritellään viikoksi -4 - viikko -1.
EEP määritellään viikoksi 16–24
|
Perustaso (viikko -4 - viikko -1), EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen Hb-pitoisuuden tavoitealueella 10,5–12,5 g/dl koko EEP:n ajan
Aikaikkuna: EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Kaikki EEP:n aikana kirjatut keskimääräiset Hb-arvot laskettiin.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät keskimääräisen Hb-pitoisuutensa tavoitealueella 10,5–12,5 g/dl EEP:n aikana.
EEP määritellään viikoksi 16–24
|
EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä Hb-alueella 10,5–12,5 g/dl EEP:n aikana
Aikaikkuna: EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jonka osallistuja vietti Hb-alueella 10,5-12,5 g/dl EEP:n aikana, ilmoitettiin.
EEP määritellään viikoksi 16–24
|
EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat annoksen säätöä DTP:n, EEP:n ja LTSP:n aikana
Aikaikkuna: DTP (viikko 1 - viikko 16), EEP (viikko 16 - viikko 24) ja LTSP (viikko 24 - viikko 44)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat C.E.R.A:n annoksen säätöä, luokiteltiin; 1.
Ei annoksen muutosta; 2. Annoksen muuttaminen: a. Vain annoksen lisääminen; b.
Vain annoksen pienentäminen; c.
Annoksen lisääminen ja lisääminen; 3.
Vain yksi annos, jotka kaikki kirjattiin DTP:n, EEP:n ja LTSP:n aikana.
DTP määritellään viikoksi 1 - viikko 16, EEP määritellään viikoksi 16 - viikko 24 ja LTSP on määritelty viikoksi 24 - viikko 44
|
DTP (viikko 1 - viikko 16), EEP (viikko 16 - viikko 24) ja LTSP (viikko 24 - viikko 44)
|
|
Punasolujen siirtoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin punasolujen siirto, ilmoitettiin
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20977
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .