Farmakokinetika jednotlivé 14C-značené dávky risedronátu nebo alendronátu s následnou neznačenou perorální dávkou jednou týdně
15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott
Studie ke stanovení farmakokinetiky jednotlivé 14C-značené intravenózní dávky risedronátu nebo alendronátu, po které následuje neznačená perorální dávka jednou týdně ženám po menopauze s osteopenií nebo osteoporózou
Primárním cílem této studie je porovnat vylučování 14C-značeného risedronátu a alendronátu močí během 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít anamnézu potvrzující postmenopauzální stav minimálně 2 roky (přirozený nebo chirurgický). Pokud není dokumentováno, bude vyžadováno potvrzení použitím estradiolu < 20 pg/ml a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/ml;
- mají osteopenii nebo osteoporózu (< 1,002 g/cm2 Lunar nebo < 0,882 g/cm2 Hologic), jak bylo stanoveno pomocí DXA bederní páteře (AP nebo PA pohled, L1-L4). To odpovídá T-skóre přibližně < -1,5.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli klinicky významné laboratorní hodnoty a vitální funkce mimo rozsah,
- klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin nebo příštítných tělísek podle názoru zkoušejícího
- známá přecitlivělost na bisfosfonáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
0,23 mg risedronátu značeného 14C, následovaných o 7 dní později perorálním 35 mg risedronátu jednou týdně po dobu 52 týdnů
|
0,23 mg 14C-značeného risedronátu, následovaného o 7 dní později perorálním 35 mg risedronátu jednou týdně po dobu 52 týdnů a následně dalším 14C-značeným risedronátem následovaným týdně 35 mg risedronátu po dobu 3 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
0,45 mg alendronátu značeného 14C, poté o 7 dní později perorálně 70 mg alendronátu jednou týdně po dobu 52 týdnů
|
0,45 mg alendronátu značeného 14C, následovaného o 7 dní později perorálním 705 mg alendronátu jednou týdně po dobu 52 týdnů a následně dalším alendronátem značeným 14C následovaným týdně 70 mg alendronátu po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porovnejte vylučování 14C-značeného risedronátu a alendronátu močí během 28 dnů.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porovnat profily vylučování močí a sérové koncentrace-čas 14C-značeného risedronátu a alendronátu během 52 týdnů.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amy Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Osteoporóza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Alendronát
- Kyselina risedronová
Další identifikační čísla studie
- 2002095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .