14C 표지된 단일 용량의 리세드로네이트 또는 알렌드로네이트 이후 주 1회 비표지 경구 용량의 약동학
2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott
골감소증 또는 골다공증이 있는 폐경 후 여성에게 14C 표지된 리세드로네이트 또는 알렌드로네이트의 단일 정맥 투여 후 주 1회 비표지 경구 투여의 약동학을 결정하기 위한 연구
이 연구의 주요 목적은 28일 동안 14C 표지된 리제드로네이트와 알렌드로네이트의 소변 배설을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- Research Facility
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 2년(자연적 또는 외과적)의 폐경 후 상태를 입증하는 병력 문서가 있어야 합니다. 문서화되지 않은 경우 estradiol < 20 pg/mL 및 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 IU/mL를 사용하여 확인해야 합니다.
- 요추의 DXA(AP 또는 PA 보기, L1-L4)에 의해 결정된 골감소증 또는 골다공증(< 1.002 g/cm2 Lunar 또는 < 0.882 g/cm2 Hologic)이 있습니다. 이것은 약 < -1.5의 T-점수에 해당합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 범위를 벗어난 실험실 값 및 바이탈 사인,
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장 또는 부갑상선 질환
- 비스포스포네이트에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
0.23mg 14C 표지 리세드로네이트, 7일 후 52주 동안 매주 1회 리세드로네이트 35mg 경구 투여
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0.23 mg 14C-표지된 리세드로네이트, 7일 후 52주 동안 매주 1회 35 mg 리세드로네이트 경구 투여 후 또 다른 14C-표지된 리세드로네이트 투여 후 매주 35 mg 리세드로네이트 3주 동안
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활성 비교기: 2
0.45mg 14C-표지 알렌드로네이트, 7일 후 52주 동안 일주일에 한 번 알렌드로네이트 70mg 경구 투여
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0.45mg 14C-표지 알렌드로네이트, 7일 후 705mg 경구 알렌드로네이트 52주 동안 주 1회 투여 후 또 다른 14C-표지 알렌드로네이트 투여 후 매주 70mg 알렌드로네이트 3주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 동안 14C 표지 리세드로네이트와 알렌드로네이트의 소변 배설량을 비교합니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주 동안 14C로 표지된 리제드로네이트와 알렌드로네이트의 소변 배설 및 혈청 농도-시간 프로필을 비교합니다.
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2002095
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리세드로네이트에 대한 임상 시험
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Hospital for Special Surgery, New YorkNorthwell Health; The New York Community Trust; East River Medical Imaging모병