Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki ryzedronianu lub alendronianu znakowanej węglem 14C, po której następuje raz w tygodniu nieoznakowana dawka doustna

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej ryzedronianu lub alendronianu znakowanej węglem 14C, po której następuje raz w tygodniu nieoznakowana dawka doustna u kobiet po menopauzie z osteopenią lub osteoporozą

Głównym celem tego badania jest porównanie wydalania z moczem rizedronianu i alendronianu znakowanego 14C w ciągu 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • posiadać dokumentację medyczną potwierdzającą stan pomenopauzalny trwający co najmniej 2 lata (naturalny lub chirurgiczny). Jeśli nie jest to udokumentowane, wymagane będzie potwierdzenie przy użyciu estradiolu < 20 pg/ml i hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 IU/ml;
  • mają osteopenię lub osteoporozę (< 1,002 g/cm2 Lunar lub < 0,882 g/cm2 Hologic) stwierdzone na podstawie DXA kręgosłupa lędźwiowego (widok AP lub PA, L1-L4). Odpowiada to wynikowi T w przybliżeniu < -1,5.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie klinicznie istotne wartości laboratoryjne i parametry życiowe poza zakresem,
  • w opinii badacza klinicznie istotna choroba układu krążenia, wątroby, nerek lub przytarczyc
  • znana nadwrażliwość na bisfosfoniany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
0,23 mg ryzedronianu znakowanego 14C, a następnie 7 dni później doustne 35 mg ryzedronianu raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Lek: ryzedronian
0,23 mg ryzedronianu znakowanego 14C, a następnie 7 dni później doustnie 35 mg ryzedronianu raz w tygodniu przez 52 tygodnie, a następnie kolejny ryzedronian znakowany 14C, a następnie raz w tygodniu 35 mg ryzedronianu przez 3 tygodnie
Aktywny komparator: 2
0,45 mg alendronianu znakowanego węglem 14C, a następnie 7 dni później doustne 70 mg alendronianu raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Lek: alendronian
0,45 mg alendronianu znakowanego 14C, a następnie 7 dni później doustnie 705 mg alendronianu raz w tygodniu przez 52 tygodnie, a następnie kolejny alendronian znakowany 14C, a następnie raz w tygodniu 70 mg alendronianu przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównali wydalanie z moczem rizedronianu i alendronianu znakowanego 14C w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie wydalania z moczem i profili stężenia w surowicy w czasie rizedronianu i alendronianu znakowanych 14C w ciągu 52 tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amy Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ryzedronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj