Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för en enstaka 14C-märkt dos av risedronat eller alendronat följt av omärkt oral dos en gång i veckan

15 april 2013 uppdaterad av: Warner Chilcott

Studie för att bestämma farmakokinetiken för en enstaka 14C-märkt intravenös dos av risedronat eller alendronat följt av omärkt oral dos en gång i veckan till postmenopausala kvinnor med osteopeni eller osteoporos

Det primära syftet med denna studie är att jämföra urinutsöndringen av 14C-märkt risedronat och alendronat under 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha medicinsk historia dokumentation som verifierar postmenopausal status på minst 2 år (naturligt eller kirurgiskt). Om det inte är dokumenterat kommer bekräftelse att krävas med östradiol < 20 pg/ml och follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 IE/ml;
  • har osteopeni eller osteoporos (< 1,002 g/cm2 Lunar eller < 0,882 g/cm2 Hologic) enligt DXA i ländryggen (AP- eller PA-vy, L1-L4). Detta motsvarar ett T-värde på ungefär < -1,5.

Exklusions kriterier:

  • alla kliniskt signifikanta laboratorievärden och vitala tecken som ligger utanför intervallet,
  • en kliniskt signifikant kardiovaskulär, lever-, njur- eller bisköldkörtelsjukdom, enligt utredarens uppfattning
  • en känd överkänslighet mot bisfosfonater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
0,23 mg 14C-märkt risedronat, följt 7 dagar senare med oralt 35 mg risedronat en gång i veckan i 52 veckor
Läkemedel: risedronat
0,23 mg 14C-märkt risedronat, följt 7 dagar senare med oralt 35 mg risedronat en gång i veckan i 52 veckor följt av ytterligare ett 14C-märkt risedronat följt av 35 mg risedronat varje vecka i 3 veckor
Aktiv komparator: 2
0,45 mg 14C-märkt alendronat, följt 7 dagar senare med oralt 70 mg alendronat en gång i veckan i 52 veckor
Läkemedel: alendronat
0,45 mg 14C-märkt alendronat, följt 7 dagar senare med oralt 705 mg alendronat en gång i veckan i 52 veckor följt av ytterligare ett 14C-märkt alendronat följt av 70 mg alendronat varje vecka i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämför urinutsöndringen av 14C-märkt risedronat och alendronat under 28 dagar.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att jämföra urinutsöndring och serumkoncentration-tidsprofiler av 14C-märkt risedronat och alendronat under 52 veckor.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Amy Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2002095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på risedronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera