Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af en enkelt 14C-mærket dosis risedronat eller alendronat efterfulgt af umærket oral dosis én gang om ugen

15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott

Undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken af ​​en enkelt 14C-mærket intravenøs dosis af risedronat eller alendronat efterfulgt af umærket oral dosis én gang om ugen til postmenopausale kvinder med osteopeni eller osteoporose

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne urinudskillelsen af ​​14C-mærket risedronat og alendronat over 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have anamnesedokumentation, der bekræfter postmenopausal status på mindst 2 år (naturlig eller kirurgisk). Hvis det ikke er dokumenteret, kræves bekræftelse ved brug af østradiol < 20 pg/ml og follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/ml;
  • har osteopeni eller osteoporose (< 1,002 g/cm2 Lunar eller < 0,882 g/cm2 holologisk) som bestemt ved DXA i lændehvirvelsøjlen (AP- eller PA-visning, L1-L4). Dette svarer til en T-score på ca. < -1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • alle klinisk signifikante laboratorieværdier og vitale tegn uden for området
  • en klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre- eller parathyreoideasygdom, efter investigators mening
  • en kendt overfølsomhed over for bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
0,23 mg 14C-mærket risedronat, fulgt 7 dage senere med oral 35 mg risedronat én gang om ugen i 52 uger
Medicin: risedronat
0,23 mg 14C-mærket risedronat, efterfulgt 7 dage senere med oral 35 mg risedronat én gang om ugen i 52 uger efterfulgt af endnu et 14C-mærket risedronat efterfulgt ugentligt af 35 mg risedronat i 3 uger
Aktiv komparator: 2
0,45 mg 14C-mærket alendronat, efterfulgt 7 dage senere med oral 70 mg alendronat en gang om ugen i 52 uger
Medicin: alendronat
0,45 mg 14C-mærket alendronat, efterfulgt 7 dage senere med oral 705 mg alendronat en gang om ugen i 52 uger efterfulgt af endnu et 14C-mærket alendronat efterfulgt ugentligt af 70 mg alendronat i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne urinudskillelsen af ​​14C-mærket risedronat og alendronat over 28 dage.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at sammenligne urinudskillelse og serumkoncentration-tidsprofiler af 14C-mærket risedronat og alendronat over 52 uger.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner