Farmacokinetiek van een enkelvoudige 14C-gelabelde dosis van risedronaat of alendronaat gevolgd door een wekelijkse niet-gelabelde orale dosis
15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Studie om de farmacokinetiek te bepalen van een enkelvoudige 14C-gelabelde intraveneuze dosis van risedronaat of alendronaat, gevolgd door een niet-gelabelde orale dosis eenmaal per week voor postmenopauzale vrouwen met osteopenie of osteoporose
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de urinaire excretie van 14C-gelabeld risedronaat en alendronaat gedurende 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een medische voorgeschiedenis hebben die de postmenopauzale status van ten minste 2 jaar bevestigt (natuurlijk of chirurgisch). Indien niet gedocumenteerd, is bevestiging vereist met oestradiol < 20 pg/ml en follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 IE/ml;
- osteopenie of osteoporose heeft (< 1,002 g/cm2 Lunar of < 0,882 g/cm2 Hologic) zoals bepaald door DXA van de lumbale wervelkolom (AP- of PA-weergave, L1-L4). Dit komt overeen met een T-score van ongeveer < -1,5.
Uitsluitingscriteria:
- alle klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden en vitale functies,
- een klinisch significante cardiovasculaire, lever-, nier- of bijschildklierziekte, naar de mening van de onderzoeker
- een bekende overgevoeligheid voor bisfosfonaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
0,23 mg 14C-gelabeld risedronaat, 7 dagen later gevolgd door oraal 35 mg risedronaat eenmaal per week gedurende 52 weken
|
0,23 mg 14C-gelabeld risedronaat, 7 dagen later gevolgd door oraal 35 mg risedronaat eenmaal per week gedurende 52 weken gevolgd door nog eens 14C-gelabeld risedronaat, wekelijks gevolgd door 35 mg risedronaat gedurende 3 weken
|
|
Actieve vergelijker: 2
0,45 mg 14C-gelabeld alendronaat, 7 dagen later gevolgd door oraal 70 mg alendronaat eenmaal per week gedurende 52 weken
|
0,45 mg 14C-gelabeld alendronaat, 7 dagen later gevolgd door oraal 705 mg alendronaat eenmaal per week gedurende 52 weken gevolgd door nog eens 14C-gelabeld alendronaat, wekelijks gevolgd door 70 mg alendronaat gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijk de urine-uitscheiding van 14C-gelabeld risedronaat en alendronaat gedurende 28 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om urine-uitscheiding en serumconcentratie-tijdprofielen van 14C-gelabeld risedronaat en alendronaat gedurende 52 weken te vergelijken.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Amy Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Osteoporose
- Botziekten, Metabool
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Alendronaat
- Risedroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- 2002095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .