Farmacocinetica di una singola dose di risedronato o alendronato marcato con 14C seguita da una dose orale non marcata una volta alla settimana
15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott
Studio per determinare la farmacocinetica di una singola dose endovenosa marcata con 14C di risedronato o alendronato seguita da una dose orale non marcata una volta alla settimana a donne in postmenopausa con osteopenia o osteoporosi
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'escrezione urinaria di risedronato marcato con 14C e alendronato nell'arco di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Facility
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere documentazione anamnestica che attesti lo stato di postmenopausa da almeno 2 anni (naturale o chirurgica). Se non documentata, sarà richiesta la conferma utilizzando estradiolo < 20 pg/mL e ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 UI/mL;
- avere osteopenia o osteoporosi (< 1,002 g/cm2 Lunar o < 0,882 g/cm2 Hologic) come determinato da DXA della colonna lombare (vista AP o PA, L1-L4). Ciò corrisponde a un punteggio T di circa < -1,5.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo fuori range e segni vitali,
- una malattia cardiovascolare, epatica, renale o paratiroidea clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore
- una nota ipersensibilità ai bifosfonati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
0,23 mg di risedronato marcato con 14C, seguito 7 giorni dopo con 35 mg di risedronato orale una volta alla settimana per 52 settimane
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0,23 mg di risedronato marcato con 14C, seguito 7 giorni dopo da 35 mg di risedronato per via orale una volta alla settimana per 52 settimane seguito da un altro risedronato marcato con 14C seguito settimanalmente da 35 mg di risedronato per 3 settimane
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Comparatore attivo: 2
0,45 mg di alendronato marcato con 14C, seguito 7 giorni dopo con 70 mg di alendronato per via orale una volta alla settimana per 52 settimane
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0,45 mg di alendronato marcato con 14C, seguito 7 giorni dopo con 705 mg di alendronato per via orale una volta alla settimana per 52 settimane seguito da un altro alendronato marcato con 14C seguito settimanalmente da 70 mg di alendronato per 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confrontare l'escrezione urinaria di risedronato marcato con 14C e alendronato nell'arco di 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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per confrontare l'escrezione urinaria e i profili sierici di concentrazione nel tempo di risedronato e alendronato marcati con 14C nell'arco di 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Amy Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Alendronato
- Acido Risedronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002095
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