Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til en enkelt 14C-merket dose risedronat eller alendronat etterfulgt av umerket oral dose én gang i uken

15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott

Studie for å bestemme farmakokinetikken til en enkelt 14C-merket intravenøs dose risedronat eller alendronat etterfulgt av umerket oral dose én gang i uken til postmenopausale kvinner med osteopeni eller osteoporose

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne urinutskillelsen av 14C-merket risedronat og alendronat over 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha medisinsk historiedokumentasjon som bekrefter postmenopausal status på minst 2 år (naturlig eller kirurgisk). Hvis det ikke er dokumentert, vil bekreftelse være nødvendig ved bruk av østradiol < 20 pg/ml og follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/ml;
  • har osteopeni eller osteoporose (< 1,002 g/cm2 Lunar eller < 0,882 g/cm2 holologisk) som bestemt av DXA i korsryggen (AP- eller PA-visning, L1-L4). Dette tilsvarer en T-score på ca < -1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • alle klinisk signifikante laboratorieverdier og vitale tegn utenfor området,
  • en klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre- eller parathyreoideasykdom, etter etterforskerens mening
  • en kjent overfølsomhet for bisfosfonater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
0,23 mg 14C-merket risedronat, fulgt 7 dager senere med oral 35 mg risedronat en gang i uken i 52 uker
Legemiddel: risedronat
0,23 mg 14C-merket risedronat, fulgt 7 dager senere med oral 35 mg risedronat en gang i uken i 52 uker etterfulgt av ytterligere 14C-merket risedronat fulgt ukentlig av 35 mg risedronat i 3 uker
Aktiv komparator: 2
0,45 mg 14C-merket alendronat, fulgt 7 dager senere med oral 70 mg alendronat en gang i uken i 52 uker
Legemiddel: alendronat
0,45 mg 14C-merket alendronat, fulgt 7 dager senere med oral 705 mg alendronat en gang i uken i 52 uker etterfulgt av et annet 14C-merket alendronat fulgt ukentlig av 70 mg alendronat i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne urinutskillelsen av 14C-merket risedronat og alendronat over 28 dager.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å sammenligne urinutskillelse og serumkonsentrasjon-tidsprofiler av 14C-merket risedronat og alendronat over 52 uker.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Amy Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2002095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere