Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik einer einzelnen 14C-markierten Dosis Risedronat oder Alendronat, gefolgt von einer einmal wöchentlichen unmarkierten oralen Dosis

15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott

Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik einer einzelnen 14C-markierten intravenösen Dosis Risedronat oder Alendronat, gefolgt von einer einmal wöchentlichen unmarkierten oralen Dosis bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie oder Osteoporose

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Urinausscheidung von 14C-markiertem Risedronat und Alendronat über 28 Tage zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über eine Anamnesedokumentation verfügen, die den postmenopausalen Status von mindestens 2 Jahren (natürlich oder chirurgisch) bestätigt. Falls nicht dokumentiert, ist eine Bestätigung mit Östradiol < 20 pg/ml und follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 IU/ml erforderlich;
  • Sie haben Osteopenie oder Osteoporose (< 1,002 g/cm2 Lunar oder < 0,882 g/cm2 Hologic), bestimmt durch DXA der Lendenwirbelsäule (AP- oder PA-Ansicht, L1-L4). Dies entspricht einem T-Score von etwa < -1,5.

Ausschlusskriterien:

  • alle klinisch signifikanten Laborwerte und Vitalzeichen außerhalb des zulässigen Bereichs,
  • eine klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Nebenschilddrüsenerkrankung, nach Ansicht des Prüfarztes
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
0,23 mg 14C-markiertes Risedronat, gefolgt 7 Tage später von einer oralen Gabe von 35 mg Risedronat einmal wöchentlich über 52 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
0,23 mg 14C-markiertes Risedronat, gefolgt 7 Tage später mit oralen 35 mg Risedronat einmal wöchentlich über 52 Wochen, gefolgt von einem weiteren 14C-markierten Risedronat, gefolgt von wöchentlich 35 mg Risedronat über 3 Wochen
Aktiver Komparator: 2
0,45 mg 14C-markiertes Alendronat, gefolgt 7 Tage später von oralen 70 mg Alendronat einmal wöchentlich über 52 Wochen
Arzneimittel: Alendronat
0,45 mg 14C-markiertes Alendronat, gefolgt 7 Tage später mit oralen 705 mg Alendronat einmal wöchentlich über 52 Wochen, gefolgt von einem weiteren 14C-markierten Alendronat, gefolgt von wöchentlich 70 mg Alendronat über 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Urinausscheidung von 14C-markiertem Risedronat und Alendronat über 28 Tage.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Harnausscheidungs- und Serumkonzentrations-Zeit-Profile von 14C-markiertem Risedronat und Alendronat über 52 Wochen zu vergleichen.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Amy Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risedronat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren