Фармакокинетика однократной дозы ризедроната или алендроната, меченной 14C, с последующим приемом один раз в неделю немеченой пероральной дозы
15 апреля 2013 г. обновлено: Warner Chilcott
Исследование по определению фармакокинетики однократной внутривенной дозы ризедроната или алендроната, меченной 14C, с последующим пероральным приемом один раз в неделю немеченой дозы у женщин в постменопаузе с остеопенией или остеопорозом
Основная цель этого исследования — сравнить экскрецию с мочой ризедроната и алендроната, меченных 14С, в течение 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- иметь медицинскую документацию, подтверждающую постменопаузальный статус не менее 2 лет (естественный или хирургический). Если это не задокументировано, потребуется подтверждение с использованием эстрадиола < 20 пг/мл и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/мл;
- имеют остеопению или остеопороз (<1,002 г/см2 по лунному или <0,882 г/см2 по гороскопу) по данным DXA поясничного отдела позвоночника (проекция AP или PA, L1-L4). Это соответствует Т-баллу приблизительно <-1,5.
Критерий исключения:
- любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей и показателей жизнедеятельности,
- клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, почечное или паращитовидное заболевание, по мнению исследователя
- известная гиперчувствительность к бисфосфонатам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
0,23 мг меченого 14C ризедроната, затем через 7 дней перорально 35 мг ризедроната один раз в неделю в течение 52 недель.
|
0,23 мг 14С-меченого ризедроната, затем через 7 дней перорально 35 мг ризедроната один раз в неделю в течение 52 недель, затем еще один 14С-меченый ризедронат с последующим еженедельным приемом 35 мг ризедроната в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: 2
0,45 мг 14C-меченого алендроната, затем через 7 дней перорально 70 мг алендроната один раз в неделю в течение 52 недель
|
0,45 мг 14С-меченого алендроната, затем через 7 дней перорально 705 мг алендроната один раз в неделю в течение 52 недель, затем другой 14С-меченый алендронат, а затем еженедельно 70 мг алендроната в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравните экскрецию с мочой 14С-меченого ризедроната и алендроната в течение 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнить профили экскреции с мочой и концентрации в сыворотке ризедроната и алендроната, меченных 14C, в течение 52 недель.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Amy Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Алендронат
- Ризедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2002095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .