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Pharmacocinétique d'une dose unique marquée au 14C de risédronate ou d'alendronate suivie d'une dose orale non marquée une fois par semaine

15 avril 2013 mis à jour par: Warner Chilcott

Étude pour déterminer la pharmacocinétique d'une dose intraveineuse unique marquée au 14C de risédronate ou d'alendronate suivie d'une dose orale non marquée une fois par semaine chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie ou d'ostéoporose

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'excrétion urinaire du risédronate et de l'alendronate marqués au 14C sur 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avoir des antécédents médicaux attestant du statut postménopausique d'au moins 2 ans (naturel ou chirurgical). Si non documenté, une confirmation sera requise en utilisant de l'estradiol < 20 pg/mL et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/mL ;
  • avez une ostéopénie ou une ostéoporose (< 1,002 g/cm2 Lunar ou < 0,882 g/cm2 Hologic) comme déterminé par DXA de la colonne lombaire (vue AP ou PA, L1-L4). Cela correspond à un T-score d'environ < -1,5.

Critère d'exclusion:

  • toutes les valeurs de laboratoire et signes vitaux hors limites cliniquement significatifs,
  • une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou parathyroïdienne cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur
  • une hypersensibilité connue aux bisphosphonates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
0,23 mg de risédronate marqué au 14C, suivi 7 jours plus tard de 35 mg de risédronate par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines
Médicament: risédronate
0,23 mg de risédronate marqué au 14C, suivi 7 jours plus tard de 35 mg de risédronate par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines suivi d'un autre risédronate marqué au 14C suivi chaque semaine de 35 mg de risédronate pendant 3 semaines
Comparateur actif: 2
0,45 mg d'alendronate marqué au 14C, suivi 7 jours plus tard de 70 mg d'alendronate par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines
Médicament: alendronate
0,45 mg d'alendronate marqué au 14C, suivi 7 jours plus tard de 705 mg d'alendronate par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines suivi d'un autre alendronate marqué au 14C suivi chaque semaine de 70 mg d'alendronate pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparer l'excrétion urinaire du risédronate et de l'alendronate marqués au 14C sur 28 jours.
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
comparer les profils d'excrétion urinaire et de concentration sérique en fonction du temps du risédronate et de l'alendronate marqués au 14C sur 52 semaines.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amy Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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