Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky a kvalita života u pacientů podstupujících operaci rakoviny rekta

15. února 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, co se stane s pacienty po operaci rakoviny konečníku. Po léčbě rakoviny konečníku nám pacienti sdělují, že se jejich střevo, močový měchýř a sexuální funkce změnily. Snažíme se pochopit, jak tyto změny ovlivňují kvalitu vašeho života. Výzkum, který máme nyní, tyto změny nebo problémy příliš dobře nevysvětluje. Pacientům budou položeny otázky týkající se funkce střev, funkce močového měchýře, sexuální funkce a kvality života, abychom těmto změnám lépe porozuměli. To nám pomůže lépe se v budoucnu starat o naše pacienty před a po léčbě rakoviny konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina konečníku je druhou nejčastější rakovinou v Severní Americe. Terapie se za posledních 20 let rychle zlepšila a operační technika totální mezorektální excize, stejně jako pokroky v ozařování a chemoterapii, vedly ke zlepšení přežití a snížení lokální recidivy. V důsledku toho jsou otázky přežití pro pacienty s rakovinou konečníku stále důležitější.

Pacienti jednotně projevují silnou touhu vyhnout se trvalé stomii a projevují silné preference pro operaci zachovávající svěrač (SPS). Se zavedením cirkulárního stapleru je SPS technicky možný u vyššího podílu pacientů. Navíc i nádory v anorektálním prstenci jsou považovány za vhodné pro SPS u vybraných pacientů s ultranízkým karcinomem rekta.

V současné době jsou dlouhodobé výsledky po operaci karcinomu rekta málo pochopeny. Zdá se, že multimodální terapie negativně ovlivňuje funkci střev, močového měchýře a sexuální funkce. Funkce však byla špatně studována a je obtížné převést data do klinicky smysluplných informací pro pacienty. Klinicky se zdá, že dysfunkce střev, močového měchýře a sexuální dysfunkce ovlivňují kvalitu života (QOL), ačkoli to nebylo nikdy dobře prozkoumáno. Je důležité kvantifikovat rozsah postižení, aby mohl být použit k předoperační edukaci pacientů. Překlad těchto dat lékařům a pacientům však zůstává náročný a snaha předat data smysluplným způsobem před operací představuje důležitý prvek při řízení očekávání pacientů. Pochopením výchozích potřeb, očekávání a spokojenosti pacientů v době předoperačního souhlasu můžeme začít vyvíjet nové předoperační strategie pro smysluplnou edukaci pacientů o pooperačních funkcích a kvalitě života, aby se mohli po operaci lépe adaptovat. Nakonec plánujeme použít data z této studie k vývoji a následnému vyhodnocení role vzdělávacího nástroje popisujícího funkční výsledky po operaci karcinomu rekta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

229

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože mají rakovinu konečníku a plánují operaci v MSKCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom rekta stadia I-III na základě předoperačního vyšetření
  • Operace (Sphincter zachovávající - transanální (TAE),transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM), nízká přední resekce (LAR), koloanální resekce (CAA), NEBO Trvalá stomie - abdominální perineální resekce (APR)) plánovaná v MSKCC
  • Věk > nebo = do 18
  • Mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění stadia IV v době předoperační konzultace
  • Anamnéza jiných malignit (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže) před méně než pěti lety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti podstupující operaci rakoviny konečníku
Před operací budou pacienti požádáni, aby dokončili základní průzkumy. Kromě toho bude náhodný podvzorek přibližně 30 pacientů požádán, aby se zúčastnil krátkého kvalitativního rozhovoru s cílem prozkoumat očekávání týkající se funkce střev a kvality života po operaci. Následné průzkumy budou dokončeny za 6, 12 a 24 měsíců po obnovení kontinuity střev (definované jejich posledním chirurgickým zákrokem). Pacienti s trvalou stomií dostanou otázky QOL specifické pro stomii namísto nástroje pro funkci střev MSKCC 6 a 12 měsíců po počáteční operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prospektivně zhodnotit funkci střev, sexuální funkce a močového měchýře u pacientů, kteří podstoupili resekci pro karcinom rekta stadia I-III.
Časové okno: Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.
Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit vliv střev, močového měchýře a sexuální funkce na kvalitu života v průběhu času u pacientů podstupujících resekci pro karcinom rekta stadia I-III a porovnat QOL u pacientů se stomií a bez ní.
Časové okno: Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.
Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.
Vyhodnotit očekávání, informační potřeby a spokojenost s procesem chirurgického souhlasu u pacientů podstupujících resekci karcinomu rekta stadia I-III.
Časové okno: Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.
Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit