- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00579579
Funkční výsledky a kvalita života u pacientů podstupujících operaci rakoviny rekta
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina konečníku je druhou nejčastější rakovinou v Severní Americe. Terapie se za posledních 20 let rychle zlepšila a operační technika totální mezorektální excize, stejně jako pokroky v ozařování a chemoterapii, vedly ke zlepšení přežití a snížení lokální recidivy. V důsledku toho jsou otázky přežití pro pacienty s rakovinou konečníku stále důležitější.
Pacienti jednotně projevují silnou touhu vyhnout se trvalé stomii a projevují silné preference pro operaci zachovávající svěrač (SPS). Se zavedením cirkulárního stapleru je SPS technicky možný u vyššího podílu pacientů. Navíc i nádory v anorektálním prstenci jsou považovány za vhodné pro SPS u vybraných pacientů s ultranízkým karcinomem rekta.
V současné době jsou dlouhodobé výsledky po operaci karcinomu rekta málo pochopeny. Zdá se, že multimodální terapie negativně ovlivňuje funkci střev, močového měchýře a sexuální funkce. Funkce však byla špatně studována a je obtížné převést data do klinicky smysluplných informací pro pacienty. Klinicky se zdá, že dysfunkce střev, močového měchýře a sexuální dysfunkce ovlivňují kvalitu života (QOL), ačkoli to nebylo nikdy dobře prozkoumáno. Je důležité kvantifikovat rozsah postižení, aby mohl být použit k předoperační edukaci pacientů. Překlad těchto dat lékařům a pacientům však zůstává náročný a snaha předat data smysluplným způsobem před operací představuje důležitý prvek při řízení očekávání pacientů. Pochopením výchozích potřeb, očekávání a spokojenosti pacientů v době předoperačního souhlasu můžeme začít vyvíjet nové předoperační strategie pro smysluplnou edukaci pacientů o pooperačních funkcích a kvalitě života, aby se mohli po operaci lépe adaptovat. Nakonec plánujeme použít data z této studie k vývoji a následnému vyhodnocení role vzdělávacího nástroje popisujícího funkční výsledky po operaci karcinomu rekta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom rekta stadia I-III na základě předoperačního vyšetření
- Operace (Sphincter zachovávající - transanální (TAE),transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM), nízká přední resekce (LAR), koloanální resekce (CAA), NEBO Trvalá stomie - abdominální perineální resekce (APR)) plánovaná v MSKCC
- Věk > nebo = do 18
- Mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění stadia IV v době předoperační konzultace
- Anamnéza jiných malignit (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže) před méně než pěti lety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti podstupující operaci rakoviny konečníku
|
Před operací budou pacienti požádáni, aby dokončili základní průzkumy.
Kromě toho bude náhodný podvzorek přibližně 30 pacientů požádán, aby se zúčastnil krátkého kvalitativního rozhovoru s cílem prozkoumat očekávání týkající se funkce střev a kvality života po operaci.
Následné průzkumy budou dokončeny za 6, 12 a 24 měsíců po obnovení kontinuity střev (definované jejich posledním chirurgickým zákrokem).
Pacienti s trvalou stomií dostanou otázky QOL specifické pro stomii namísto nástroje pro funkci střev MSKCC 6 a 12 měsíců po počáteční operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prospektivně zhodnotit funkci střev, sexuální funkce a močového měchýře u pacientů, kteří podstoupili resekci pro karcinom rekta stadia I-III.
Časové okno: Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.
|
Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit vliv střev, močového měchýře a sexuální funkce na kvalitu života v průběhu času u pacientů podstupujících resekci pro karcinom rekta stadia I-III a porovnat QOL u pacientů se stomií a bez ní.
Časové okno: Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.
|
Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.
|
|
Vyhodnotit očekávání, informační potřeby a spokojenost s procesem chirurgického souhlasu u pacientů podstupujících resekci karcinomu rekta stadia I-III.
Časové okno: Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.
|
Dvě sady průzkumů před operací. Po operaci bude účastník požádán, aby vyplnil některé nebo všechny ze série průzkumů po 6, 12 a 24 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .